국가: 스위스
언어: 독일어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
GlaxoSmithKline AG
J07BD54
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
B
2007-08-02
FACHINFORMATION Priorix-Tetra® GlaxoSmithKline AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus-, Wistar RA 27/3 Rötelnvirus- und OKA- Varizellenvirusstamm. Hilfsstoffe: Pulver: Aminosäuren, Lactose, Mannitol, Sorbitol. Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält: Schwarz-Masernvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 103,0 TCID50 RIT 4385 Mumpsvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 104,4 TCID50 Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm (lebend attenuiert)** mind. 103,0 TCID50 OKA-Varizellenvirusstamm (lebend attenuiert) mind. 103,3 PBE * hergestellt in embryonalen Hühnerzellen ** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen TCID50 = Zellkultur-Infektionsdosis 50% PBE = Plaque-bildende Einheiten Das Pulver ist weiss bis blassrosa. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 12. Lebensjahr gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken). Eine MMR-Varizellen-Impfung im Alter von 9-11 Monaten ist bei Säuglingen mit einem erhöhten Risiko einer Masernerkrankung in Betracht zu ziehen. Es ist dann jedoch zu berücksichtigen, dass Säuglinge im ersten Lebensjahr wegen möglichen Interferenzen mit den mütterlichen Antikörpern möglicherweise nicht genügend auf die Bestandteile des Impfstoffes ansprechen. Eine zweite Dosis Priorix-Tetra sollte bei diesen Kindern 3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Priorix-Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Dosierung/Anwendung Die Immunisierung besteht aus zwei Dosen Priorix-Tetra. Vorzugsweise sollte ein Mindestabstand von 6 Wochen zwischen den beiden Dosen eingehalten werden. Auf keinen Fa 전체 문서 읽기