Priorix-Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Dostupno od:

GlaxoSmithKline AG

ATC koda:

J07BD54

Farmaceutski oblik:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Razred:

B

Datum autorizacije:

2007-08-02

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Priorix-Tetra®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus-, Wistar RA 27/3
Rötelnvirus- und OKA-
Varizellenvirusstamm.
Hilfsstoffe:
Pulver: Aminosäuren, Lactose, Mannitol, Sorbitol.
Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Schwarz-Masernvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 103,0 TCID50
RIT 4385 Mumpsvirusstamm (lebend attenuiert)* mind. 104,4 TCID50
Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm (lebend attenuiert)** mind. 103,0
TCID50
OKA-Varizellenvirusstamm (lebend attenuiert) mind. 103,3 PBE
* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen
TCID50 = Zellkultur-Infektionsdosis 50%
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Das Pulver ist weiss bis blassrosa. Das Lösungsmittel ist klar und
farblos.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab
dem vollendeten 12.
Lebensmonat bis zum vollendeten 12. Lebensjahr gegen Masern, Mumps,
Röteln und Varizellen
(Windpocken).
Eine MMR-Varizellen-Impfung im Alter von 9-11 Monaten ist bei
Säuglingen mit einem erhöhten
Risiko einer Masernerkrankung in Betracht zu ziehen. Es ist dann
jedoch zu berücksichtigen, dass
Säuglinge im ersten Lebensjahr wegen möglichen Interferenzen mit den
mütterlichen Antikörpern
möglicherweise nicht genügend auf die Bestandteile des Impfstoffes
ansprechen. Eine zweite Dosis
Priorix-Tetra sollte bei diesen Kindern 3 Monate nach der ersten Dosis
verabreicht werden (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Priorix-Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Die Immunisierung besteht aus zwei Dosen Priorix-Tetra. Vorzugsweise
sollte ein Mindestabstand
von 6 Wochen zwischen den beiden Dosen eingehalten werden. Auf keinen
Fa