PRIMENE 10% Infuzní roztok

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 (PIL)

24-05-2021

제품 특성 요약 (SPC)

24-05-2021

제품 정보 (INF)

24-05-2021

유효 성분:

790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 1514 VALIN; 4565 LYSIN; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 27 ALANIN; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 435 CYSTEIN; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 55 GLYCIN; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 1507 TYROSIN; 4734 ORNITHIN-HYDROCHLORID; 1418 TAURIN; 13115 KYSELINA JABLEČNÁ

제공처:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATC 코드:

B05BA01

INN (International Name):

복용량:

10%

약제 형태:

Infuzní roztok

관리 경로:

Intravenózní podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

AMINOKYSELINY

제품 요약:

Kód SÚKL: 0107475 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107472 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014649 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0078187 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046648 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0078186 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025158 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046655 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014648 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083077 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0078191 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025159 Velikost balení: 1X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025160 Velikost balení: 1X2000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107473 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014651 Velikost balení: 1X2000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0078189 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025155 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046651 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014646 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107471 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046652 Velikost balení: 1X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083076 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014650 Velikost balení: 1X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025157 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046654 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107470 Velikost balení: 20X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046653 Velikost balení: 1X2000ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0078190 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0078188 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025156 Velikost balení: 1X125ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107474 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046649 Velikost balení: 1X125ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046650 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014647 Velikost balení: 1X125ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2024-02-12

환자 정보 전단

Stránka 1 z 6
SP.ZN. SUKLS113349/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PRIMENE 10%
INFUZNÍ ROZTOK
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
VAŠEMU
DÍTĚTI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Primene a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán
přípravek Primene
3.
Jak bude přípravek Primene podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Primene uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PRIMENE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Primene se podává dětem, kojencům a novorozencům
zralým nebo narozeným předčasně k
poskytnutí výživy (nutrice) přímo do krve (do žíly), když
Vaše dítě nemůže dostatečně přijímat
výživu svýmiústy. Obvykle se podává s dalšími nutričními
roztoky, jako je glukóza, minerály a
vitamíny.
Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu,
aminokyseliny
ATC kód: B05BA01
Přípravek Primene je infuzní roztok, který obsahuje:
•
Aminokyseliny – základní látky pro tvorbu bílkovin v těle
Vašeho dítěte
Přípravek
Primene
je roztok 20 L-aminokyselin sestavený tak, aby kvalitativně a
kvantitativně odpovídal
potřebám bílkovin u dětí:
•
přítomnost všech pro děti esenciálních nebo podmíněně
postradatelných aminokyselin
•
relativně vysoký obsah lysinu
•
přítomnost taurinu
•
relativně nízký obsah methioni

전체 문서 읽기

제품 특성 요약

1
SP.ZN. SUKLS113349/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PRIMENE 10% I
NFUZNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden litr přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Isoleucinum
6,70 g
Leucinum
10,00 g
Valinum
7,60 g
Lysinum
11,00 g
Methioninum
2,40 g
Phenylalaninum
4,20 g
Threoninum
3,70 g
Tryptophanum
2,00 g
Argininum
8,40 g
Histidinum
3,80 g
Alaninum
8,00 g
Acidum asparticum
6,00 g
Cysteinum
1,90 g
Acidum glutamicum
10,00 g
Glycinum
4,00 g
Prolinum
3,00 g
Serinum
4,00 g
Tyrosinum
0,45 g
Ornithini hydrochloridum
3,17 g
Taurinum
0,60 g
Nitrogenum tot.
15 g/l
Aminoacida
100 g/l
Chlorida
19 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok
Osmolarita
780 mosm/l
pH 5,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
2
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Parenterální výživa kojenců a dětí, zralých či nedonošených
novorozenců eutrofických či
hypotrofických, u nichž je perorální nebo enterální výživa
vyloučená, nedostatečná či
kontraindikovaná.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování

Zahájení parenterální nutrice a její délka trvání podobně
jako dávkování (dávka a rychlost
infuze) závisí na:
•
tělesné hmotnosti, věku a klinickém stavu dítěte (katabolismu
bílkovin)
•
požadavcích na dusík
•
schopnosti metabolizovat složky přípravku Primene
•
přidané výživě poskytované parenterálně anebo enterálně
Obvykle 1,5 - 3,5 g aminokyselin/kg/24 hodin (t.j. 0,23 - 0,53 g
dusíku/kg/24 hodin), tj. 15 až 30
ml přípravku Primene na kg t.hm. za 24 hodin.
_Rychlost průtoku a délka podávání:_
Rychlost průtoku je třeba přizpůsobit dávkování, vlastnostem
infundovaného roztoku, celkovému
příjmu tekutin za 24 hodin a požadované délce podávání infuze.
Rychlost infuze nemá překročit 0,05 ml/kg/min.

Doporučené rychlosti průtoku:
- Novorozenci a kojenci: 24 hodinová kontinuální infuze
- Děti:
24 hodinová kontinuální infuze nebo peri

전체 문서 읽기