PRASUGREL STADA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

PRASUGREL HIDROBROMURO

제공처:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC 코드:

B01AC22

INN (국제 이름):

PRASUGREL HIDROBROMURO

복용량:

10 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

PRASUGREL HIDROBROMURO 10 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

패키지 단위:

28 comprimidos

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Prasugrel

제품 요약:

PRASUGREL STADA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 443312008 - 443469008 - 52941000140104

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2018-05-10

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRASUGREL STADA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Prasugrel Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Stada
3. Cómo tomar Prasugrel Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prasugrel Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
P
RASUGREL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prasugrel Stada contiene el principio activo prasugrel, el cual
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas
células muy pequeñas que circulan por la
sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las
plaquetas se agregan para ayudar a
formar un coágulo sanguíneo (trombo).
Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la
hemorragia.
La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por
ejemplo las arterias, puede ser muy
peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al
corazón (infarto de miocardio),
accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias
que llevan sangre al corazón pueden
también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un
dolor torácico grave).
Prasugrel inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce
la posibilidad de formación de
coágulos sanguíneos.
Se le ha prescrito Prasugrel Stada porque ha

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prasugrel Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Prasugrel Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Prasugrel Stada 5 mg:
Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrobromuro).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 1,21 mg de
lactosa.
Prasugrel Stada 10 mg:
Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrobromuro).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 2,42 mg de
lactosa.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Prasugrel Stada 5 mg:
Los comprimidos de 5 mg son ovalados, biconvexos, de color amarillo,
recubiertos con película, con una
longitud de aproximadamente 8,0 mm y una anchura de aproximadamente
4,2 mm.
Prasugrel Stada 10 mg:
Los comprimidos de 10 mg son ovalados, biconvexos, de color beige,
recubiertos con película, con una
longitud de aproximadamente 10,0 mm y una anchura de aproximadamente
5,1 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prasugrel, co-administrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está
indicado para la prevención de eventos
aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo
(p. ej., angina inestable, infarto de
miocardio sin elevación del segmento ST [AI/IMSEST] o infarto de
miocardio con elevación del segmento
ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)
primaria o aplazada.
Para más información ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Se debe iniciar el tratamiento con prasugrel con una dosis única de
carga de 60 mg y posteriormente se
continúa con 10 mg una vez al día. En pacientes con AI/IMSEST, a los
que se les realiza una angiografía
coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga
solo se debe administrar en el momento
de la ICP (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Los pacientes que toman
prasugrel deben a su vez tomar AAS
diariamente (de 75 mg a 325 mg).
En pacientes c