PRAMIPEXOL SANDOZ 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

PRAMIPEXOL

제공처:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC 코드:

N04BC05

INN (International Name):

PRAMIPEXOL

복용량:

0,7 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO

구성:

PRAMIPEXOL 0,7 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Pramipexol

제품 요약:

PRAMIPEXOL SANDOZ 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos Autorizado 22/08/2011 Comercializado - PRAMIPEXOL SANDOZ 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos Autorizado 08/02/2010 No Comercializado - PRAMIPEXOL SANDOZ 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 30/08/2011 Comercializado - PRAMIPEXOL SANDOZ 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 08/02/2010 No Comercializado - PRAMIPEXOL SANDOZ 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Revocado 24/09/2013 No Comercializado

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2010-02-08

환자 정보 전단

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAMIPEXOL SANDOZ 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG
PRAMIPEXOL SANDOZ 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG
Pramipexol
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Pramipexol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Sandoz
3. Cómo tomar Pramipexol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PRAMIPEXOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol Sandoz contiene el principio activo pramipexol y pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de
la dopamina en el cerebro. La
estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos
nerviosos en el cerebro que ayudan a
controlar los movimientos del cuerpo.
_ _
_PRAMIPEXOL SANDOZ SE UTILIZA PARA_:
-
tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en
adultos. Se puede utilizar solo o en
combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de
Parkinson).
tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de
moderado a grave en adultos.
2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL SANDOZ
NO TOME PRAMIPEXOL SANDOZ
-
si es alérgico a pramipexol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
pramipexol. Informe a su médico s

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pramipexol Sandoz 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol Sandoz 0,7 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Pramipexol Sandoz 0,18 mg contiene 0,18 mg de
pramipexol base (como 0,25 mg de
dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Cada comprimido de Pramipexol Sandoz 0,7 mg contiene 0,7 mg de
pramipexol base (como 1 mg de
dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
_Nota: _
Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen
referencia a la forma sal. Por lo tanto, las dosis
de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre
paréntesis).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Pramipexol Sandoz 0,18 mg comprimidos
Comprimido blanco, oblongo con una marca en relieve “P9AL 0,18” y
una ranura estrecha en una cara y
una ranura ancha en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales
Pramipexol Sandoz 0,7 mg comprimidos
Comprimido blanco, redondo, biconvexo con una marca en relieve “P9AL
0.7” en una cara y ranurados en
las dos caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pramipexol está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y
síntomas de la enfermedad de
Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con
levodopa, es decir, durante el curso de la
enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la
levodopa desaparece o se convierte en
irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico
(fluctuaciones al final de la dosis o
fluctuaciones "_on/off_").
Pramipexol está indicado en adultos en el tratamiento sintomático
del Síndrome de Piernas Inquietas
idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base
(0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Enfermedad de Parkinson
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La dosis diaria se debe dividir en dosis iguales, tres veces al día.
Trata