국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimykotika for systemisk bruk
Mycoses
Posaconazole AHCL oral suspensjon er indisert for bruk i behandling av følgende fungal infeksjoner hos voksne:Invasive aspergillosis hos pasienter med sykdom som er refraktære til amfotericin B eller itrakonazol eller hos pasienter som er intolerante av disse legemidler;Fusariosis hos pasienter med sykdom som er refraktære til amfotericin B eller hos pasienter som er intolerante av amfotericin B;Chromoblastomycosis og mycetoma hos pasienter med sykdom som er refraktære til itrakonazol eller hos pasienter som er intolerante av itrakonazol;Coccidioidomycosis hos pasienter med sykdom som er refraktære til amfotericin B, itrakonazol eller fluconazole eller hos pasienter som er intolerante av disse medisinske produkter. Oropharyngeal candidiasis: som første-linje behandling hos pasienter som har alvorlig sykdom eller er immunsupprimerte, som svar på aktuell terapi er forventet å være fattig. Refraktivitet er definert som progresjon av infeksjon eller unnlatelse av å forbedre etter minimum 7 dager før terapeutiske doser av effektive soppdrepende behandling. Posaconazole AHCL oral suspensjon er også indisert for profylakse av invasive soppinfeksjoner i følgende pasienter:Pasienter som mottar syndenes-induksjon kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastic syndromer (MDS) forventes å resultere i langvarig neutropenia og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner;Blodkreft stamcelletransplantasjon (HSCT) mottakere som er under høy-dose immunsuppressiv terapi for graft versus host disease og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
Revision: 6
autorisert
2019-07-25
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON posakonazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Posaconazole AHCL er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Posaconazole AHCL 3. Hvordan du bruker Posaconazole AHCL 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Posaconazole AHCL 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA POSACONAZOLE AHCL ER OG HVA DET BRUKES MOT Posaconazole AHCL inneholder et legemiddel som heter posakonazol. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antifungale” legemidler. Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner. Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker. Posaconazole AHCL kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem: - infeksjoner forårsaket av sopp fra _Aspergillus-_ familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av sopp fra _Fusarium_ -familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden kromoblastmyk ose 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Posaconazole AHCL 40 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg posakonazol. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml suspensjon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon Hvit til gråhvit, frittflytende suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Posaconazole AHCL mikstur, suspensjon er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos voksne (se pkt. 5.1): - Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller hos pasienter som ikke tolererer amfotericin B; - Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol; - Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Orofaryngeal candidiasis: som førstelinjebehandling hos pasienter med alvorlig sykdom eller som er immunsupprimerte, og hvor responsen overfor topikal terapi forventes å være dårlig. Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling. Posaconazole AHCL mikstur, suspensjon er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos følgende pasienter: - Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner; - Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som gjennomgår høydose immunsuppressiv behandling for t 전체 문서 읽기