Posaconazole AHCL

Land: Den Europæiske Union

Sprog: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

posakonazol

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

J02AC04

INN (International Name):

posaconazole

Terapeutisk gruppe:

Antimykotika for systemisk bruk

Terapeutisk område:

Mycoses

Terapeutiske indikationer:

Posaconazole AHCL oral suspensjon er indisert for bruk i behandling av følgende fungal infeksjoner hos voksne:Invasive aspergillosis hos pasienter med sykdom som er refraktære til amfotericin B eller itrakonazol eller hos pasienter som er intolerante av disse legemidler;Fusariosis hos pasienter med sykdom som er refraktære til amfotericin B eller hos pasienter som er intolerante av amfotericin B;Chromoblastomycosis og mycetoma hos pasienter med sykdom som er refraktære til itrakonazol eller hos pasienter som er intolerante av itrakonazol;Coccidioidomycosis hos pasienter med sykdom som er refraktære til amfotericin B, itrakonazol eller fluconazole eller hos pasienter som er intolerante av disse medisinske produkter. Oropharyngeal candidiasis: som første-linje behandling hos pasienter som har alvorlig sykdom eller er immunsupprimerte, som svar på aktuell terapi er forventet å være fattig. Refraktivitet er definert som progresjon av infeksjon eller unnlatelse av å forbedre etter minimum 7 dager før terapeutiske doser av effektive soppdrepende behandling. Posaconazole AHCL oral suspensjon er også indisert for profylakse av invasive soppinfeksjoner i følgende pasienter:Pasienter som mottar syndenes-induksjon kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastic syndromer (MDS) forventes å resultere i langvarig neutropenia og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner;Blodkreft stamcelletransplantasjon (HSCT) mottakere som er under høy-dose immunsuppressiv terapi for graft versus host disease og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.

Produkt oversigt:

Revision: 6

Autorisation status:

autorisert

Autorisation dato:

2019-07-25

Indlægsseddel

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON
posakonazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Posaconazole AHCL er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Posaconazole AHCL
3.
Hvordan du bruker Posaconazole AHCL
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Posaconazole AHCL
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA POSACONAZOLE AHCL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Posaconazole AHCL inneholder et legemiddel som heter posakonazol.
Dette tilhører en gruppe
legemidler som kalles “antifungale” legemidler. Det brukes til å
forebygge og behandle mange ulike
soppinfeksjoner.
Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen
typer sopp som kan forårsake
infeksjoner hos mennesker.
Posaconazole AHCL kan brukes til voksne for å behandle følgende
typer soppinfeksjoner når andre
soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta
dem:
-
infeksjoner forårsaket av sopp fra
_Aspergillus-_
familien som ikke er blitt bedre ved
behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når
behandling med
disse legemidlene måtte avsluttes,
-
infeksjoner forårsaket av sopp fra
_Fusarium_
-familien som ikke er blitt bedre ved
behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte
avsluttes,
-
infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden kromoblastmyk
ose

Produktets egenskaber

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Posaconazole AHCL 40 mg/ml mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg posakonazol.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml suspensjon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon
Hvit til gråhvit, frittflytende suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Posaconazole AHCL mikstur, suspensjon er indisert for behandling av
følgende
soppinfeksjoner hos voksne (se pkt. 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig
mot amfotericin B
eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse
legemidlene;
-
Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
amfotericin B eller
hos pasienter som ikke tolererer amfotericin B;
-
Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er
motstandsdyktig
mot itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol;
-
Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot
amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som
ikke tolererer disse
legemidlene;
-
Orofaryngeal candidiasis: som førstelinjebehandling hos pasienter med
alvorlig sykdom
eller som er immunsupprimerte, og hvor responsen overfor topikal
terapi forventes å
være dårlig.
Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller
mangel på bedring etter
minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Posaconazole AHCL mikstur, suspensjon er også indisert som profylakse
ved invasive
soppinfeksjoner hos følgende pasienter:
-
Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen
leukemi (AML) eller
for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i
vedvarende nøytropeni og
som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner;
-
Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som
gjennomgår
høydose immunsuppressiv behandling for t