국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
POSACONAZOLUM
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD - CIPRU
J02AC04
POSACONAZOLUM
100mg
COMPR. GASTROREZ.
PR
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
12723/2019/13 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP x 60 compr. gastrorez.; 12723/2019/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 24 compr. gastrorez.; 12723/2019/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 compr. gastrorez.; 12723/2019/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 24 compr. gastrorez.; 12723/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 24 compr. gastrorez.; 12723/2019/04 Cutie cu blist. Al/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/03 Cutie cu blist. Al/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 24 compr. gastrorez.; 12723/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al x 24 compr. gastrorez.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12723/2019/01-13 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT POSACONAZOL MYLAN 100 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE posaconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Posaconazol Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazol Mylan 3. Cum să luaţi Posaconazol Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Posaconazol Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Posaconazol Mylan şi pentru ce se utilizează Posaconazol Mylan conţine substanța activă posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite. Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii. Posaconazol Mylan poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice, atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea: infecţii determinate de fungi din familia _Aspergillus_ care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itra 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12723/2019/01-13_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Mylan 100 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine posaconazol 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu o lungime de 17,5 mm lungime şi 6,7 mm lăţime, marcat cu „100P” pe o față şi neted pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Posaconazol Mylan comprimate gastrorezistente este indicat pentru utilizarea la adulţi în tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1): - Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericină B sau itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente; - Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericină B sau la pacienţi care nu tolerează amfotericină B; - Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente. Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice. De asemenea, Posaconazol Mylan comprimate gastrorezistente este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi: - Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de aşteptat apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice; - Primitorii unui transplant 전체 문서 읽기