POSACONAZOL MYLAN 100 mg

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

POSACONAZOLUM

Dostupno od:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD - CIPRU

ATC koda:

J02AC04

INN (International ime):

POSACONAZOLUM

Doziranje:

100mg

Farmaceutski oblik:

COMPR. GASTROREZ.

Tip recepta:

PR

Proizveden od:

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA

Terapijska grupa:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Proizvod sažetak:

12723/2019/13 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP x 60 compr. gastrorez.; 12723/2019/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 24 compr. gastrorez.; 12723/2019/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 compr. gastrorez.; 12723/2019/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 24 compr. gastrorez.; 12723/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 24 compr. gastrorez.; 12723/2019/04 Cutie cu blist. Al/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/03 Cutie cu blist. Al/Al perforat pentru eliberarea unei unitati dozate x 24 compr. gastrorez.; 12723/2019/02 Cutie cu blist. Al/Al x 96 compr. gastrorez.; 12723/2019/01 Cutie cu blist. Al/Al x 24 compr. gastrorez.

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12723/2019/01-13 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
POSACONAZOL MYLAN 100 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
posaconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Posaconazol Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazol Mylan
3.
Cum să luaţi Posaconazol Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Posaconazol Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Posaconazol Mylan şi pentru ce se utilizează
Posaconazol Mylan conţine substanța activă posaconazol. Acesta
aparţine unei clase de medicamente
denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi
tratarea multor infecţii fungice diferite.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care
pot determina infecţii.
Posaconazol Mylan poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea
următoarelor tipuri de infecţii fungice, atunci
când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a
trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea:

infecţii determinate de fungi din familia
_Aspergillus_
care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului
cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itra

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12723/2019/01-13_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Posaconazol Mylan 100 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine posaconazol 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu
o lungime de 17,5 mm lungime şi
6,7 mm lăţime, marcat cu „100P” pe o față şi neted pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Posaconazol Mylan comprimate gastrorezistente este indicat pentru
utilizarea la adulţi în
tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericină B sau
itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericină B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericină B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericină
B, itraconazol sau fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De asemenea, Posaconazol Mylan comprimate gastrorezistente este
indicat pentru profilaxia
infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
-
Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie pentru inducerea
remisiunii în leucemia
mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD),
la care este de aşteptat
apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut
de apariţie a infecţiilor fungice
sistemice;
-
Primitorii unui transplant