국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Portrazza u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom kemoterapija je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim epidermalnog čimbenika rasta receptora (EGFR) izražava pločastih ne-malih stanica raka pluća ne primali kemoterapiju za ovo stanje.
Revision: 3
povučen
2016-02-15
B. UPUTA O LIJEKU 27 Lijek koji više nije odobren UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PORTRAZZA 800 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU necitumumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Portrazza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza 3. Kako ćete primati lijek Portrazza 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Portrazza 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PORTRAZZA I ZA ŠTO SE KORISTI Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonskim protutijelima. Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka. Taj se protein naziva receptorom epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor receptor_ , EGFR). Drugi proteini u tijelu (koji se nazivaju faktorima rasta) mogu se pričvrstiti za EGFR te potaknuti rast i dijeljenje stanice raka. Necitumumab onemogućuje vezivanje drugih proteina na EGFR i tako sprječava rast i dijeljenje stanica raka. Portrazza se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka za liječenje odraslih osoba s određenom vrstom raka pluća u uznapredovaloj fazi (planocelularni rak pluća nemalih stanica), čije stanice imaju protein EGFR na svojoj površini. Lijekovi za liječenje raka s kojima se kombinira zovu se gemcitabin i cisplatin. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK PORTRAZZA _ _ 전체 문서 읽기
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Lijek koji više nije odobren Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg necitumumaba. Koncentrat se prije primjene mora razrijediti (vidjeti dio 6.6). Necitumumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 76 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Portrazza je u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) koji eksprimira receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor receptor_ , EGFR), koji prethodno nisu primili kemoterapiju za tu bolest. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Necitumumab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije za liječenje raka. Tijekom infuzija necitumumaba na raspolaganju trebaju biti odgovarajući medicinski resursi za liječenje teških reakcija na infuziju. Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje. Doziranje _ _ Portrazza se primjenjuje kao dodatak kemoterapiji utemeljenoj na gemcitabinu i cisplatinu tijekom najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se u bolesnika kojima bolest nije progredirala Portraz 전체 문서 읽기