Portrazza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

necitumumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

necitumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Käyttöaiheet:

Portrazza u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom kemoterapija je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim epidermalnog čimbenika rasta receptora (EGFR) izražava pločastih ne-malih stanica raka pluća ne primali kemoterapiju za ovo stanje.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

B. UPUTA O LIJEKU
27
Lijek koji više nije odobren
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PORTRAZZA 800 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
necitumumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Portrazza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza
3.
Kako ćete primati lijek Portrazza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Portrazza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PORTRAZZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
monoklonskim protutijelima.
Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini
nekih stanica raka. Taj se
protein naziva receptorom epidermalnog faktora rasta (engl.
_epidermal growth factor receptor_
,
EGFR). Drugi proteini u tijelu (koji se nazivaju faktorima rasta) mogu
se pričvrstiti za EGFR te
potaknuti rast i dijeljenje stanice raka. Necitumumab onemogućuje
vezivanje drugih proteina na EGFR
i tako sprječava rast i dijeljenje stanica raka.
Portrazza se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
raka za liječenje odraslih osoba s
određenom vrstom raka pluća u uznapredovaloj fazi (planocelularni
rak pluća nemalih stanica), čije
stanice imaju protein EGFR na svojoj površini. Lijekovi za liječenje
raka s kojima se kombinira zovu
se gemcitabin i cisplatin.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK PORTRAZZA
_ _

Valmisteyhteenveto

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Lijek koji više nije odobren
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba.
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg
necitumumaba.
Koncentrat se prije primjene mora razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Necitumumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u
mišjim (NS0) stanicama
tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 76 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH
vrijednosti 6,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Portrazza je u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom
indicirana za liječenje
odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim
planocelularnim rakom pluća nemalih
stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) koji eksprimira receptor epidermalnog faktora rasta
(engl.
_epidermal growth factor receptor_
, EGFR), koji prethodno nisu primili kemoterapiju za tu bolest.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Necitumumab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji je
kvalificiran za primjenu
kemoterapije za liječenje raka.
Tijekom infuzija necitumumaba na raspolaganju trebaju biti
odgovarajući medicinski resursi za
liječenje teških reakcija na infuziju. Mora se osigurati dostupnost
opreme za oživljavanje.
Doziranje
_ _
Portrazza se primjenjuje kao dodatak kemoterapiji utemeljenoj na
gemcitabinu i cisplatinu tijekom
najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se u bolesnika kojima
bolest nije progredirala Portraz