국가: 유럽 연합
언어: 몰타어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Cipaglucosidase alfa
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AB
cipaglucosidase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mard tal-Ħażna tal-Glukoġen tat-Tip II
Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).
Awtorizzat
2023-03-20
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT POMBILITI 105 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI cipaglucosidase alfa Dan il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pombiliti u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pombiliti 3. Kif jingħata Pombiliti 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pombiliti 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU POMBILITI U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU POMBILITI Pombiliti huwa tip ta’ “terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi” (ERT) li tintuża fit-trattament tal-marda ta’ Pompe li tfeġġ tard fl-adulti. Fih is-sustanza attiva “cipaglucosidase alfa”. GĦAL XIEX JINTUŻA Pombiliti dejjem jintuża ma’ mediċina oħra msejħa miglustat 65 mg kapsuli ibsin. Huwa importanti ħafna li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ miglustat 65 mg kapsuli ibsin. Jekk ikollok mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. KIF JAĦDEM POMBILITI Il-persuni bil-marda ta’ Pompe għandhom livelli baxxi tal-enzima acid alpha-glucosidase (GAA). Din l-enzima tgħin tikkontrolla l-livelli ta’ glycogen (tip ta’ karboidrat) fil-ġisem. Fil-ma 전체 문서 읽기
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pombiliti 105 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 105 mg ta’ cipaglucosidase alfa. Wara r-rikostituzzjoni ta’ kull kunjett (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni kkonċentrata fiha 15 mg ta’ cipaglucosidase alfa* għal kull mL. *L-α-glucosidase tal-aċidu uman b’N-glycans bis-fosforilati (bis-M6P) huwa prodott fiċ-ċelluli tal- ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary) permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 10.5 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-konċentrat) Trab lijofilizzat abjad għal kemxejn jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pombiliti (cipaglucosidase alfa) huwa terapija fit-tul ta’ sostituzzjoni tal-enzimi użata flimkien mal- istabbilizzatur tal-enzimi miglustat għat-trattament ta’ adulti bil-marda ta’ Pompe li tfeġġ tard (nuqqas ta’ α-glucosidase tal-aċidu [GAA]). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jsir taħt is-superviżjoni ta’ speċjalista li għandu/ha esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti bil-marda ta’ Pompe jew mard ieħor metaboliku jew newromuskolari ereditarju. Cipaglucosidase alfa għandu jintuża flimkien ma’ miglustat 65 mg kapsuli ibsin. Minħabba dan, is- sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC, summary of product characteristics) għal miglustat 65 mg kapsuli 전체 문서 읽기