Pombiliti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cipaglucosidase alfa

Saatavilla:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC-koodi:

A16AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cipaglucosidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapeuttinen alue:

Mard tal-Ħażna tal-Glukoġen tat-Tip II

Käyttöaiheet:

Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-20

Pakkausseloste

27
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
POMBILITI 105 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
cipaglucosidase alfa
Dan il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1. X’inhu Pombiliti u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pombiliti
3. Kif jingħata Pombiliti
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Pombiliti
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU POMBILITI U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU POMBILITI
Pombiliti huwa tip ta’ “terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi”
(ERT) li tintuża fit-trattament tal-marda
ta’ Pompe li tfeġġ tard fl-adulti. Fih is-sustanza attiva
“cipaglucosidase alfa”.
GĦAL XIEX JINTUŻA
Pombiliti dejjem jintuża ma’ mediċina oħra msejħa miglustat 65
mg kapsuli ibsin. Huwa importanti
ħafna li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ miglustat 65 mg
kapsuli ibsin.
Jekk ikollok mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok
staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
KIF JAĦDEM POMBILITI
Il-persuni bil-marda ta’ Pompe għandhom livelli baxxi tal-enzima
acid alpha-glucosidase (GAA). Din
l-enzima tgħin tikkontrolla l-livelli ta’ glycogen (tip ta’
karboidrat) fil-ġisem.
Fil-ma

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pombiliti 105 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 105 mg ta’ cipaglucosidase alfa.
Wara r-rikostituzzjoni ta’ kull kunjett (ara sezzjoni 6.6),
is-soluzzjoni kkonċentrata fiha 15 mg ta’
cipaglucosidase alfa* għal kull mL.
*L-α-glucosidase tal-aċidu uman b’N-glycans bis-fosforilati
(bis-M6P) huwa prodott fiċ-ċelluli tal-
ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary) permezz
tat-teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 10.5 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab
għall-konċentrat)
Trab lijofilizzat abjad għal kemxejn jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pombiliti (cipaglucosidase alfa) huwa terapija fit-tul ta’
sostituzzjoni tal-enzimi użata flimkien mal-
istabbilizzatur tal-enzimi miglustat għat-trattament ta’ adulti
bil-marda ta’ Pompe li tfeġġ tard (nuqqas
ta’ α-glucosidase tal-aċidu [GAA]).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jsir taħt is-superviżjoni ta’ speċjalista
li għandu/ha esperjenza fl-immaniġġjar ta’
pazjenti bil-marda ta’ Pompe jew mard ieħor metaboliku jew
newromuskolari ereditarju.
Cipaglucosidase alfa għandu jintuża flimkien ma’ miglustat 65 mg
kapsuli ibsin. Minħabba dan, is-
sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC, summary of product
characteristics) għal miglustat
65 mg kapsuli