국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
metilfenobarbital
PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana
N03AA01
metilfenobarbital
tableta
metilfenobarbital 200 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
50 tableta
Rp
metilfenobarbital
Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
NP/H/0699/001/P/029 – v1 JAZMP-P/029 - 22. 3. 2024 1 NAVODILO ZA UPORABO PHEMITON 200 MG TABLETE metilfenobarbital PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. _- _ Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo PHEMITON in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PHEMITON 3. Kako jemati zdravilo PHEMITON 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila PHEMITON 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PHEMITON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Phemiton je namenjeno zdravljenju epilepsije in vročinskih krčev. Zdravilna učinkovina v zdravilu Phemiton je metilfenobarbital, ki je antiepileptik iz skupine barbituratov. Deluje pomirjevalno-uspavalno in proti krčem, kar je posledica okrepljenega zaviralnega delovanja γ-aminomaslene kisline, ki je prenašalec živčnih signalov v centralnem živčnem sistemu. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PHEMITON V povezavi z uporabo metilfenobarbitala so poročali o potencialno življenjsko nevarnih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Na začetku se po trupu pojavijo rdeči, tarči podobni madeži ali okrogle lise, pogosto z mehurji v sredini. Drugi znaki, na katere je treba biti pozoren, so razjede v ustih, grlu, nosu ali v predelu spolovil in konjunktivitis (rdeče in otekle oči). Opisane potencialno življenjsko nevarne kožne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi. Izpuščaj lahko napreduje v razširjeno mehurja 전체 문서 읽기
NP/H/0699/001/IA/024 – v1 JAZMP-IA/024-8. 4. 2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA PHEMITON 200 MG TABLETE 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mg metilfenobarbitala. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Tablete so bele, okrogle, s premerom 10 mm ter z gladko površino z napisom PLIVA na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje epilepsije (generaliziranih tonično-kloničnih in parcialnih, psihomotoričnih napadov) in vročinskih krčev. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo je potrebno odmerjati previdno in počasi glede na potrebe in odziv bolnika. Zdravilo je priporočeno vzeti v enkratnem odmerku zvečer, če prihaja do napadov ponoči, ali čez dan, če so napadi podnevi. _Odrasli _ Običajni odmerek za odrasle je od 400 do 600 mg na dan. Bolnik lahko zaužije zdravilo enkrat ali večkrat na dan. Skupnega dnevnega odmerka 600 mg se ne sme preseči. _Oslabljeni in starejši bolniki _ Pri oslabelih in starejših bolnikih je potreben nižji odmerek, od 100 do 400 mg na dan. _Bolniki z okvaro jeter ali ledvic _ Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic je potreben nižji odmerek, od 100 do 400 mg na dan. Pediatrična populacija _Otroci, stari do 5 let _ Priporočeni odmerki za otroke, mlajše od 5 let, so od 15 mg do 30 mg trikrat ali štirikrat na dan. NP/H/0699/001/IA/024 – v1 JAZMP-IA/024-8. 4. 2021 2 _Otroci, starejši od 5 let _ Priporočeni odmerki za otroke, starejše od 5 let, so od 30 mg do 60 mg trikrat ali štirikrat na dan. Celoten dnevni odmerek (od 6 do 8 mg/kg telesne mase) se lahko zaužije v enkratnem odmerku (zvečer). Hitra prekinitev zdravljenja z metilfenobarbitalom lahko povzroči epileptične napade ali epileptični status, zato je potrebno odmerke zmanjševati postopno _(glejte tudi poglavje _ “ _4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi_ ” _)_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE • Pre 전체 문서 읽기