PHEMITON 200 mg tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

metilfenobarbital

Commercializzato da:

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Ljubljana

Codice ATC:

N03AA01

INN (Nome Internazionale):

metilfenobarbital

Forma farmaceutica:

tableta

Composizione:

metilfenobarbital 200 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

50 tableta

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

metilfenobarbital

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2014-08-21

Foglio illustrativo

NP/H/0699/001/P/029 – v1
JAZMP-P/029 - 22. 3. 2024
1
NAVODILO ZA UPORABO
PHEMITON 200 MG TABLETE
metilfenobarbital
PRED
ZAČETKOM
JEMANJA
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim
bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
_- _
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo PHEMITON in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PHEMITON
3. Kako jemati zdravilo PHEMITON
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila PHEMITON
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PHEMITON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Phemiton je namenjeno zdravljenju epilepsije in vročinskih
krčev.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Phemiton je metilfenobarbital, ki je
antiepileptik iz skupine
barbituratov. Deluje pomirjevalno-uspavalno in proti krčem, kar je
posledica okrepljenega
zaviralnega delovanja γ-aminomaslene kisline, ki je prenašalec
živčnih signalov v centralnem
živčnem sistemu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PHEMITON
V povezavi z uporabo metilfenobarbitala so poročali o potencialno
življenjsko nevarnih
kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza). Na začetku
se po trupu pojavijo rdeči, tarči podobni madeži ali okrogle lise,
pogosto z mehurji v sredini.
Drugi znaki, na katere je treba biti pozoren, so razjede v ustih,
grlu, nosu ali v predelu
spolovil in konjunktivitis (rdeče in otekle oči). Opisane
potencialno življenjsko nevarne kožne
izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi. Izpuščaj
lahko napreduje v razširjeno
mehurja

Scheda tecnica

NP/H/0699/001/IA/024 – v1
JAZMP-IA/024-8. 4. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PHEMITON 200 MG TABLETE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg metilfenobarbitala.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Tablete so bele, okrogle, s premerom 10 mm ter z gladko površino z
napisom
PLIVA na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje epilepsije (generaliziranih tonično-kloničnih in
parcialnih, psihomotoričnih
napadov) in vročinskih krčev.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo je potrebno odmerjati previdno in počasi glede na potrebe in
odziv bolnika.
Zdravilo je priporočeno vzeti v enkratnem odmerku zvečer, če
prihaja do napadov
ponoči, ali čez dan, če so napadi podnevi.
_Odrasli _
Običajni odmerek za odrasle je od 400 do 600 mg na dan. Bolnik lahko
zaužije zdravilo
enkrat ali večkrat na dan.
Skupnega dnevnega odmerka 600 mg se ne sme preseči.
_Oslabljeni in starejši bolniki _
Pri oslabelih in starejših bolnikih je potreben nižji odmerek, od
100 do 400 mg na dan.
_Bolniki z okvaro jeter ali ledvic _
Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic je potreben nižji odmerek, od
100 do 400 mg na
dan.
Pediatrična populacija
_Otroci, stari do 5 let _
Priporočeni odmerki za otroke, mlajše od 5 let, so od 15 mg do 30 mg
trikrat ali štirikrat
na dan.
NP/H/0699/001/IA/024 – v1
JAZMP-IA/024-8. 4. 2021
2
_Otroci, starejši od 5 let _
Priporočeni odmerki za otroke, starejše od 5 let, so od 30 mg do 60
mg trikrat ali
štirikrat na dan.
Celoten dnevni odmerek (od 6 do 8 mg/kg telesne mase) se lahko
zaužije v enkratnem
odmerku (zvečer).
Hitra prekinitev zdravljenja z metilfenobarbitalom lahko povzroči
epileptične napade ali
epileptični status, zato je potrebno odmerke zmanjševati postopno
_(glejte tudi poglavje _
“
_4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi_
”
_)_
.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
•
Pre