PERGOVERIS (FOLITROPINA ALFA/LUTROPINA ALFA) 150 UI / 75 UI POLVO LIOF

국가: 베네수엘라

언어: 스페인어

출처: Instituto Nacional de Higiene

유효 성분:

FOLITROPINA ALFA / LUTROPINA ALFA.

제공처:

MERCK, S.A.

INN (International Name):

FOLITROPINA ALFA / LUTROPINA ALFA.

복용량:

150 U.I. / 75 U.I.

약제 형태:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

관리 경로:

SUBCUTANEA

처방전 유형:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

MERCK SERONO S.A

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2021-12-10

제품 특성 요약

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FOLITROPINA ALFA - LUTROPINA ALFA
PERGOVERIS 150 UI - 75 UI POLVO LIOFILIZADO Y SOLVENTE PARA SOLUCION
INYECTABLE P.B.1283/11
2. VIA DE ADMINISTRACION
SUBCUTANEA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Hormonas sexuales y moduladores del sistema
genital.
Gonadotropinas.
CÓDIGO ATC: G03GA30. 3.1. FARMACODINAMIA
Pergoveris es un preparado de hormona foliculoestimulante humana
recombinante
(folitropina alfa, r-hFSH) y hormona luteinizante humana recombinante
(lutropina alfa,
r-hLH) producidas en células de ovario de hámster chino (CHO)
mediante tecnología
de DNA recombinante.
Mecanismo de acción
En los ensayos clínicos la eficacia de la combinación de folitropina
alfa y lutropina alfa
se ha demostrado en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo. Durante
la
estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y
déficit de LH y FSH,
el principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es
un aumento de la
secreción de estradiol por los folículos, cuyo desarrollo es
estimulado por la FSH.
Efectos farmacodinámicos
En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit grave de FSH y LH
se definieron por
un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/L, medido en un
laboratorio central. Sin
embargo, debe tenerse en cuenta que existen variaciones entre las
determinaciones
de LH realizadas en diferentes laboratorios. En estos ensayos la tasa
de ovulación por
ciclo fue del 70 - 75%. 3.2. FARMACOCINÉTICA
La combinación de folitropina alfa y lutropina alfa ha demostrado
tener el mismo perfil
farmacocinético que el de la folitropina alfa y lutropina alfa por
separado.
FOLITROPINA ALFA
DISTRIBUCIÓN
Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye
en el espacio
extracelular con una semivida de distribución de unas 2 horas y con
una semivida de
eliminación, de alrededor 1 día. En equilibrio estacionario, el
volumen de distribución
es de 10 L. Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad
absoluta es de
alre