Pergolid AbZ 0,05 mg Tabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Pergolidmesilat

제공처:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (국제 이름):

Pergolide mesilate

약제 형태:

Tablette

구성:

Teil 1 - Tablette; Pergolidmesilat (22542) 0,065 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2005-02-22

제품 특성 요약

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60949.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Pergolid AbZ 0,05 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 0,05 mg Pergolid (als Pergolidmesilat).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Elfenbeinfarbene, kapselförmige Tablette mit einer Einkerbung auf
einer Seite
und der Prägung "9" auf der linken und "3" auf der rechten Seite der
Einkerbung. Die andere Seite besitzt die Prägung "7160".
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Pergolidmesilat ist als Zusatztherapie zu Levodopa bei der Behandlung
von
Anzeichen und Symptomen des Morbus Parkinson angezeigt.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen, nur zur Anwendung bei Erwachsenen.
Für die unterschiedlichen Dosierschemata ist Pergolid in den Stärken
0,05 mg,
0,25 mg und 1 mg erhältlich.
_Zusatztherapie: _
Die Behandlung mit Pergolid sollte mit einer Tagesdosis von 0,05 mg
während
der ersten beiden Tage begonnen werden. Dann sollte die Dosis
schrittweise
um 0,1 mg/Tag oder jeden dritten Tag um 0,15 mg/Tag innerhalb der
nächsten
12 Tage der Behandlung erhöht werden. Anschließend kann die Dosis
jeden
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- 3 -
dritten Tag um 0,25 mg/Tag erhöht werden, bis eine optimale
therapeutische
Dosis erreicht ist.
Pergolid wird üblicherweise in abgeteilten Dosen 3-mal am Tag
gegeben.
Während der Dosiseinstellung kann die Dosis von gleichzeitig
gegebenem
Levodopa vorsichtig verringert werden.
Die durchschnittliche tägliche therapeutische Dosis von Pergolid
betrug in
klinischen Studien 3 mg/Tag. Die gleichzeitig gegebene
durchschnittliche
Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa (angegeben als Levodopa) betrug
ungefähr 650 mg/Tag.
Die Anwendung von Dosen über 5 mg/Tag wird nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4)
Domperidon kann zu Beginn der Behandlung in den empfohlenen
Dosie