Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pergolidmesilat
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
Pergolide mesilate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Pergolidmesilat (22542) 0,065 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-02-22
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60949.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Pergolid AbZ 0,05 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Tablette enthält 0,05 mg Pergolid (als Pergolidmesilat). Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Elfenbeinfarbene, kapselförmige Tablette mit einer Einkerbung auf einer Seite und der Prägung "9" auf der linken und "3" auf der rechten Seite der Einkerbung. Die andere Seite besitzt die Prägung "7160". FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Pergolidmesilat ist als Zusatztherapie zu Levodopa bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Morbus Parkinson angezeigt. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen, nur zur Anwendung bei Erwachsenen. Für die unterschiedlichen Dosierschemata ist Pergolid in den Stärken 0,05 mg, 0,25 mg und 1 mg erhältlich. _Zusatztherapie: _ Die Behandlung mit Pergolid sollte mit einer Tagesdosis von 0,05 mg während der ersten beiden Tage begonnen werden. Dann sollte die Dosis schrittweise um 0,1 mg/Tag oder jeden dritten Tag um 0,15 mg/Tag innerhalb der nächsten 12 Tage der Behandlung erhöht werden. Anschließend kann die Dosis jeden - 2 - - 3 - dritten Tag um 0,25 mg/Tag erhöht werden, bis eine optimale therapeutische Dosis erreicht ist. Pergolid wird üblicherweise in abgeteilten Dosen 3-mal am Tag gegeben. Während der Dosiseinstellung kann die Dosis von gleichzeitig gegebenem Levodopa vorsichtig verringert werden. Die durchschnittliche tägliche therapeutische Dosis von Pergolid betrug in klinischen Studien 3 mg/Tag. Die gleichzeitig gegebene durchschnittliche Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa (angegeben als Levodopa) betrug ungefähr 650 mg/Tag. Die Anwendung von Dosen über 5 mg/Tag wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) Domperidon kann zu Beginn der Behandlung in den empfohlenen Dosie Lesen Sie das vollständige Dokument