국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
J01CE02
perorálne použitie
tbl flm 12x1,5 MU (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 30x1,5 MU (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Fenoxymetylpenicilín
tbl flm 30x1,5 MU (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 12x1,5 MU (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-07-21
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07444-ZME, 2016/06346-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08042-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PENBENE 1,5 MIL. IU filmom obalené tablety draselná soľ fenoxymetylpenicilínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Penbene 1,5 mil. IU a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Penbene 1,5 mil. IU 3. Ako užívať Penbene 1,5 mil. IU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Penbene 1,5 mil. IU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PENBENE 1,5 MIL. IU A NA ČO SA POUŽÍVA Penbene 1,5 mil IU sa používa na liečbu infekčných ochorení a na predchádzanie ich vzniku, prípadne vzniku oneskorených komplikácií. Zasahuje do výstavby bunkovej steny citlivých baktérií a tým spôsobuje ich zánik. Po podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva, vylučuje sa obličkami. Penbene 1,5 mil. IU je určený pre dospievajúcich od 12 rokov a dospelých. Penbene 1,5 mil. IU je vhodný na liečbu infekcií vyvolaných pôvodcami citlivými na fenoxymetylpenicilín, ako sú napr.: - infekcie v krčnej, nosovej a ušnej oblasti, hlavne hnisavý streptokokový zápal mandlí (angína), zápal stredného ucha, zápal prinosových dutín, zápal hltana, - infekcie dýchac 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07444-ZME, 2016/06346-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Penbene 1,5 mil. IU filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 980,4 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu (885 mg fenoxymetylpenicilínu), čo zodpovedá 1 500 000 IU. 1 mg fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1695 jednotkám, 1 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1530 jednotkám. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje až do 99 mg (2,5 mmol) draslíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Penbene 1,5 mil. IU sú biele až slabo krémové oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fenoxymetylpenicilín sa indikuje na liečbu a profylaxiu miernych až stredne závažných infekcií, ktoré boli vyvolané pôvodcami citlivými na penicilín a sú prístupné perorálnej terapii penicilínom. Penbene 1,5 mil. IU je určený dospelým a dospievajúcim od 12 rokov. _Infekcie v oblasti ORL:_ Streptokoková angína (šarlach, angína), angína Plautova Vincentova, faryngitída, tonzilofaryngitída, purulentná rinofaryngitída, akútny zápal stredného ucha (otitis media acuta). _Infekcie dýchacích ciest:_ Bakteriálna bronchitída, bakteriálna pneumónia, ako i bronchopneumónia, pokiaľ je potrebná terapia penicilínom. _Infekcie kože:_ Erysipel, erysipeliod, pyodermie (ako impetigo contagiosa, furunkulóza), vredy, flegmóna. _Iné infekcie:_ Poranenia pohryznutím (napr. rany na tvári alebo hlboké rany na ruke) a popáleniny. _Na profylaxiu:_ 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07444-ZME, 2016/06346-ZME Streptokokové infekcie a ich následky, ako reumatická horúčka, prípadne _chor 전체 문서 읽기