국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pemetrexed
Viatris Limited
L01BA04
pemetrexed
25 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2024-08-03
16. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PEMETREXED "VIATRIS", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32561 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed "Viatris" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiarginin) Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexed- diarginin). Et hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexed- diarginin). Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg pemetrexed (som pemetrexed- diarginin). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 140 mg propylenglycol i hvert hætteglas med 4 ml, hvilket svarer til 35 mg/ml. Dette lægemiddel indeholder 700 mg propylenglycol i hvert hætteglas med 20 ml, hvilket svarer til 35 mg/ml. Dette lægemiddel indeholder 1400 mg propylenglycol i hvert hætteglas med 40 ml, hvilket svarer til 35 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til let gul til brun, brungul eller grøngul opløsning. Koncentratet har en pH-værdi på 8,3-9,0. _dk_hum_66364_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed "Viatris" er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke - småcellet lungecancer Pemetrexed "Viatris" er indiceret til behandling sammen med cisplatin som 1. linje- behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed "Viatris" er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Pe 전체 문서 읽기