Pemetrexed "Viatris" 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Pemetrexed

Disponible depuis:

Viatris Limited

Code ATC:

L01BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

pemetrexed

Dosage:

25 mg/ml

forme pharmaceutique:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Date de l'autorisation:

2024-08-03

Résumé des caractéristiques du produit

16. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEMETREXED "VIATRIS", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32561
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed "Viatris"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiarginin)
Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexed-
diarginin).
Et hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexed-
diarginin).
Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg pemetrexed (som
pemetrexed-
diarginin).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 140 mg propylenglycol i hvert hætteglas
med 4 ml, hvilket
svarer til 35 mg/ml.
Dette lægemiddel indeholder 700 mg propylenglycol i hvert hætteglas
med 20 ml, hvilket
svarer til 35 mg/ml.
Dette lægemiddel indeholder 1400 mg propylenglycol i hvert hætteglas
med 40 ml, hvilket
svarer til 35 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til let gul til brun, brungul eller grøngul
opløsning.
Koncentratet har en pH-værdi på 8,3-9,0.
_dk_hum_66364_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed "Viatris" er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med
inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke
-
småcellet lungecancer
Pemetrexed "Viatris" er indiceret til behandling sammen med cisplatin
som 1. linje-
behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed "Viatris" er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra
cancer hovedsageligt
bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har
vist progression
umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pe