국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleura pahaloomulise mesotelioomi Pemetrexed medac koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancer Pemetrexed medac koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed medac on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed medac on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Revision: 8
Volitatud
2015-11-26
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PEMETREXED MEDAC 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED MEDAC 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER PEMETREXED MEDAC 1000 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER pemetrekseed ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pemetrexed medac ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed medac’i kasutamist 3. Kuidas Pemetrexed medac’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Pemetrexed medac’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEMETREXED MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pemetrexed medac on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Pemetrexed medac’i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud. Pemetrexed medac’i kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. Pemetrexed medac’i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed medac’i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED MEDAC’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PEMETREXED MEDAC’I − kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − kui te toidate last rinnapiimaga, siis 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed medac 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed medac 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pemetrexed medac 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseed hemipentahüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks 100 mg viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi. Pemetrexed medac 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseed hemipentahüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi. Pemetrexed medac 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseed hemipentahüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks viaal 1000 mg sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi. Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kuni helekollane pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom Pemetrexed medac kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom. Mitteväikerakk kopsuvähk Pemetrexed medac kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Pemetrexed medac on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat ( 전체 문서 읽기