국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Guerbet, Francúzsko
V04CX09
subkutánne použitie
sol inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Patentná modrá
sol inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1976-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/05182-ZME 1/4 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PATENTBLAU V 50 mg / 2 ml injekčný roztok patentná modrá V (sodná soľ) (Ceruleum protectum V (sal natricum)) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PATENTBLAU V a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PATENTBLAU V 3. Ako používať PATENTBLAU V 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PATENTBLAU V 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PATENTBLAU V A NA ČO SA POUŽÍVA PATENTBLAU V je farbivo na zobrazenie lymfatických ciev a sentinelových uzlín. PATENTBLAU V je neaktívna látka používaná na označovanie lymfatických ciev a lymfatických uzlín pred kontrastnou rádiografiou (lymfografiou) a označovanie sentinelových uzlín pred biopsiou u pacientov s operabilným karcinómom prsníka. Modré frabivo sa injekčne podáva pod kožu na vizualizáciu lymfatických ciev, aby sa do jednej z nich mohla zaviesť kontrastná látka. Keďže časť farbiva vstrebajú a vylúčia lymfatické cievy, po približne desiatich minútach sa stávajú viditeľnými. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PATENTBLAU V NEPOUŽÍVAJTE PATENTBLAU V ak ste alergický na farbivo patentná modrá V alebo na ktorúk 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/05182-ZME 1/5 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PATENTBLAU V 50 mg / 2 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2 ml injekčného roztoku obsahujú 50 mg farbiva patentná modrá V (sodná soľ) (Ceruleum protectum V (sal natricum)) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry modrý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Pomocný diagnostický liek (farbivo) na: - zobrazenie lymfatických ciev pred lymfografiou - značenie sentinelových uzlín pred biopsiou u pacientov s operabilným karcinómom prsníka 4.2 DÁVKO VANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zobrazenie lymfatických ciev: PATENTBLAU V sa podáva v jednorazovej dávke 1-10 ml pred lymfografickým vyšetrením podkožnou injekciou po miestnom znecitlivení. Miestom aplikácie je podľa oblasti vyšetrenia chrbát nohy alebo ruky v mieste prvej, alebo druhej medziprstnej riasy. Po masáži alebo pasívnych pohyboch nôh alebo rúk, sa prevedie priečna alebo vo smere lymfatickej cievy orientovaná incízia kože, ktorou sa obnaží nafarbená lymfatická cieva. V rámci lymfografického vyšetrenia sa PATENTBLAU V podáva spravidla jednorazovo. Značenie sentinelových uzlín: PATENTBLAU V sa podáva v jednorazovej dávke 1-2 ml podkožnou injekciou v okolí nádoru alebo prsných dvorcov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo, trifenylmetánové farbivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liek sa všeobecne neodporúča podávať v tehotenstve. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pri všetkých spôsoboch podania alebo dávkach existuje riziko vzniku alergických reakcií. PATENTBLAU V môže vyvolať málo alebo veľmi závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/05182-ZME 2/5 ohrozujúce alebo až fatálne (anafyla 전체 문서 읽기