Panzyga

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis

제공처:

Octapharma (IP) SPRL

ATC 코드:

J06BA02

INN (국제 이름):

Human normal immunoglobulin, intravenous

복용량:

100 mg/ml

약제 형태:

infuzinis tirpalas

관리 경로:

leisti į veną

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

승인 상태:

Perregistruotas

승인 날짜:

2016-04-29

환자 정보 전단

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PANZYGA 100 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Panzyga ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Panzyga
3.
Kaip vartoti Panzyga
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Panzyga
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PANZYGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA PANZYGA
Panzyga yra žmogaus normaliojo imunoglobulino (IgG) tirpalas (t. y.
žmogaus antikūnų tirpalas),
skirtas intraveniniam vartojimui (t. y. leisti į veną).
Imunoglobulinai yra įprastinės žmogaus kraujo
sudedamosios dalys, palaikančios Jūsų organizmo imuninę apsaugą.
Panzyga sudėtyje yra visų IgG,
kurių yra sveikų žmonių kraujyje. Pakankamomis Panzyga dozėmis
galima atstatyti neįprastai mažą IgG
kiekį iki normalaus lygio.
Panzyga sudėtyje yra plataus spektro antikūnų, apsaugančių nuo
įvairių infekcijų sukėlėjų.
KAM VARTOJAMAS PANZYGA
Panzyga vartojamas vaikų bei paauglių (0–18 metų) ir
suaugusiųjų pakaitinei terapijai skirtingoms
pacientų grupėms:

Pacientams su įgimta antikūnų stoka (kuriems yra pirminiai
imunodeficito sindromai, pvz.,
įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, įprastas
kintamasis imunodeficitas,
sunkus kombinuotas imunodeficitas).

Pacientams, kuriems yra įgyta antikūnų stoka (antrinio
imunodeficito sutrikimas) dėl specifinių
ligų ir

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Panzyga 100 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig).
Viename ml yra:
žmogaus normaliojo imunoglobulino………………….100 mg
(grynumas mažiausiai 95% IgG)
Kiekviename 10 ml flakone yra 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kiekviename 25 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 5 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 60 ml buteliuke yra 6 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 200 ml buteliuke yra 20 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 300 ml buteliuke yra 30 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės):
IgG
1
65%
IgG
2
28%
IgG
3
3%
IgG
4
4%
Didžiausias IgA kiekis yra 300 mikrogramų/ml.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Šio vaistinio preparato 100 ml flakone yra 69 mg natrio, tai atitinka
3,45 % didžiausios PSO
rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar
gelsvas. Tirpalo pH yra nuo 4,5 iki
5,0, osmoliališkumas ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18
metų), esant:

pirminio imunodeficito (PID) sindromams su sutrikusia antikūnų
gamyba;

antrinio imunodeficito (AID) sutrikimams pacientams, sergantiems
sunkiomis ar
pasikartojančiomis infekcijomis, kai gydymas antimikrobinėmis
medžiagomis neveiksmingas ir
_1_
įrodytas specifinių antikūnų gamybos sutrikimas (angl. _proven
specific antibody failure, _
_PSAF_)* arba <4 g/l IgG kiekis serume.
* PSAF = IgG antikūnų prieš pneumokokų polisachar