Země: Litva
Jazyk: litevština
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis
Octapharma (IP) SPRL
J06BA02
Human normal immunoglobulin, intravenous
100 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Perregistruotas
2016-04-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PANZYGA 100 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Panzyga ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Panzyga 3. Kaip vartoti Panzyga 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Panzyga 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PANZYGA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA PANZYGA Panzyga yra žmogaus normaliojo imunoglobulino (IgG) tirpalas (t. y. žmogaus antikūnų tirpalas), skirtas intraveniniam vartojimui (t. y. leisti į veną). Imunoglobulinai yra įprastinės žmogaus kraujo sudedamosios dalys, palaikančios Jūsų organizmo imuninę apsaugą. Panzyga sudėtyje yra visų IgG, kurių yra sveikų žmonių kraujyje. Pakankamomis Panzyga dozėmis galima atstatyti neįprastai mažą IgG kiekį iki normalaus lygio. Panzyga sudėtyje yra plataus spektro antikūnų, apsaugančių nuo įvairių infekcijų sukėlėjų. KAM VARTOJAMAS PANZYGA Panzyga vartojamas vaikų bei paauglių (0–18 metų) ir suaugusiųjų pakaitinei terapijai skirtingoms pacientų grupėms: Pacientams su įgimta antikūnų stoka (kuriems yra pirminiai imunodeficito sindromai, pvz., įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, įprastas kintamasis imunodeficitas, sunkus kombinuotas imunodeficitas). Pacientams, kuriems yra įgyta antikūnų stoka (antrinio imunodeficito sutrikimas) dėl specifinių ligų ir Přečtěte si celý dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Panzyga 100 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig). Viename ml yra: žmogaus normaliojo imunoglobulino………………….100 mg (grynumas mažiausiai 95% IgG) Kiekviename 10 ml flakone yra 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 25 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 60 ml buteliuke yra 6 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 200 ml buteliuke yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. Kiekviename 300 ml buteliuke yra 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino. IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės): IgG 1 65% IgG 2 28% IgG 3 3% IgG 4 4% Didžiausias IgA kiekis yra 300 mikrogramų/ml. Pagaminta iš žmonių donorų plazmos. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Šio vaistinio preparato 100 ml flakone yra 69 mg natrio, tai atitinka 3,45 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas. Tirpalo pH yra nuo 4,5 iki 5,0, osmoliališkumas ≥ 240 mosmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų), esant: pirminio imunodeficito (PID) sindromams su sutrikusia antikūnų gamyba; antrinio imunodeficito (AID) sutrikimams pacientams, sergantiems sunkiomis ar pasikartojančiomis infekcijomis, kai gydymas antimikrobinėmis medžiagomis neveiksmingas ir _1_ įrodytas specifinių antikūnų gamybos sutrikimas (angl. _proven specific antibody failure, _ _PSAF_)* arba <4 g/l IgG kiekis serume. * PSAF = IgG antikūnų prieš pneumokokų polisachar Přečtěte si celý dokument