Pamorelin LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

TRIPTORELIN EMBONAT

제공처:

Ipsen Pharma GmbH

ATC 코드:

L02AE04

INN (International Name):

TRIPTORELINE EMBONATE

패키지 단위:

1 x 6 ml Durchstechflasche + 1 Lösungsmittelampulle + 1 Blisterpackung (mit 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln), Laufzeit: 3

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

치료 영역:

Triptorelin

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2010-03-02

환자 정보 전단

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Pamorelin
®
LA 22,5 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff: Triptorelin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Pamorelin LA 22,5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 22,5 mg beachten?
3.
Wie ist Pamorelin LA 22,5 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamorelin LA 22,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Pamorelin LA 22,5 mg und wofür wird es angewendet?
Pamorelin LA 22,5 mg enthält Triptorelin, das dem
Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist
(GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit
Langzeitwirkung, die 22,5 mg
Triptorelin über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen) langsam
freisetzt. Bei Männern senkt
Triptorelin den Testosteron-Hormonspiegel. Bei Frauen senkt es den
Östrogenspiegel.
Bei erwachsenen Männern dient Pamorelin LA 22,5 mg der Behandlung des
lokal fortgeschrittenen,
hormonabhängigen Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der
Vorsteherdrüse) und des
hormonabhängigen Prostatakarzinoms, das sich auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat
(metastasierendes Karzinom).
Pamorelin LA 22,5 mg wird ebenfalls bei der Behandlung des
lokalisierten

제품 특성 요약

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamorelin
®
LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer
Menge von 22,5 mg
Triptorelin.
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der
zubereiteten Suspension 11,25 mg
Triptorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Pamorelin LA 22,5 mg ist indiziert zur Behandlung

des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.

des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen,
hormonabhängigen Prostatakarzinoms
in Kombination mit Strahlentherapie. Siehe Abschnitt 5.1.

der zentralen Pubertas praecox (CPP) bei Kindern ab 2 Jahren mit
Einsetzen der CPP vor dem 8.
Lebensjahr bei Mädchen und vor dem 10. Lebensjahr bei Jungen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Pamorelin LA 22,5 mg-Dosis beträgt 22,5 mg Triptorelin
(1 Durchstech-flasche), die
alle 6 Monate (24 Wochen) als intramuskuläre Einzelinjektion
angewendet wird.
Klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokalisiertem Hochrisiko- und
lokal fortgeschrittenem,
hormonabhängigem Prostatakarzinom, eine begleitend und nach der
Strahlentherapie eingesetzte
Langzeit-Androgenentzugstherapie einer kurzzeitigen vorzuziehen ist
(siehe auch Abschnitt 5.1).
In medizinischen Leitlinien wird für Patienten mit lokalisiertem
Hochrisiko- oder lokal
fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, die eine
Strahlentherapie erhalten, eine
Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2-3 Jahren
empfohlen.
Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem,
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom, die mit GnRH-Agonisten wie Triptorelin behandelt
w