Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TRIPTORELIN EMBONAT
Ipsen Pharma GmbH
L02AE04
TRIPTORELINE EMBONATE
1 x 6 ml Durchstechflasche + 1 Lösungsmittelampulle + 1 Blisterpackung (mit 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln), Laufzeit: 3
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Triptorelin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-03-02
Seite 1 von 13 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pamorelin ® LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Wirkstoff: Triptorelin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Pamorelin LA 22,5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 22,5 mg beachten? 3. Wie ist Pamorelin LA 22,5 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pamorelin LA 22,5 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pamorelin LA 22,5 mg und wofür wird es angewendet? Pamorelin LA 22,5 mg enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die 22,5 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen) langsam freisetzt. Bei Männern senkt Triptorelin den Testosteron-Hormonspiegel. Bei Frauen senkt es den Östrogenspiegel. Bei erwachsenen Männern dient Pamorelin LA 22,5 mg der Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse) und des hormonabhängigen Prostatakarzinoms, das sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat (metastasierendes Karzinom). Pamorelin LA 22,5 mg wird ebenfalls bei der Behandlung des lokalisierten Lesen Sie das vollständige Dokument
Seite 1 von 18 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pamorelin ® LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer Menge von 22,5 mg Triptorelin. Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der zubereiteten Suspension 11,25 mg Triptorelin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pamorelin LA 22,5 mg ist indiziert zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, hormonabhängigen Prostatakarzinoms. des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie. Siehe Abschnitt 5.1. der zentralen Pubertas praecox (CPP) bei Kindern ab 2 Jahren mit Einsetzen der CPP vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen und vor dem 10. Lebensjahr bei Jungen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Pamorelin LA 22,5 mg-Dosis beträgt 22,5 mg Triptorelin (1 Durchstech-flasche), die alle 6 Monate (24 Wochen) als intramuskuläre Einzelinjektion angewendet wird. Klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, eine begleitend und nach der Strahlentherapie eingesetzte Langzeit-Androgenentzugstherapie einer kurzzeitigen vorzuziehen ist (siehe auch Abschnitt 5.1). In medizinischen Leitlinien wird für Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2-3 Jahren empfohlen. Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit GnRH-Agonisten wie Triptorelin behandelt w Lesen Sie das vollständige Dokument