Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Paclitaxel

제공처:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (국제 이름):

Paclitaxel

약제 형태:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2010-06-17

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PACLITAXEL-HAEMATO 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL-HAEMATO 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml ist ein Zytostatikum (Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen).
Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml hemmt das Wachstum von Krebszellen, was
schließlich zu deren
Vernichtung führt. Es kann die Teilung und das Wachstum der
Krebszellen hemmen.
Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml wird zur Behandlung verschiedener
Krebsarten angewendet, d.h.:

Eierstockkrebs (fortgeschritten, mit Metastasen (Verschleppung der
Erkrankung an eine andere Stelle
im Körper) oder einem Resttumor (> 1 cm) nach operativer Öffnung der
Bauchdecke);

Brustkrebs (Behandlung von frühem Brustkrebs nach der chirurgischen
Entfernung des Primärtumors,
fortgeschritten und mit Metastasen (Verschleppung der Erkrankung an
eine andere Stelle im Körper);

nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (fortgeschritten);

Hautkrebs (Kaposi Sarkom) in Verbindung mit AIDS.
Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml kann allein ode

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile:
Ethanol: 396 mg/ml
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.): 527 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Ovarialkarzinom_
In der First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist
Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml indiziert zur
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder
einem Resttumor (> 1 cm)
nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
In der Second-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist
Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml indiziert
für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen
einer Standardtherapie
mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
_Mammakarzinom_
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml
indiziert zur Behandlung
von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an
eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie
mit Paclitaxel-HAEMATO
6 mg/ml sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie
angesehen werden.
- 1 -
Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml ist indiziert zur Erstbehandlung des
fortgeschrittenen oder
metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei
Patientinnen, bei denen eine Anthracyclin-Therapie in Betracht kommt,
oder in Kombination mit
Trastuzumab bei Patientinnen, die den humanen epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER 2)
- ermittelt