País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
HAEMATO PHARM GmbH (8090132)
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-06-17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PACLITAXEL-HAEMATO 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Paclitaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml beachten? 3. Wie ist Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PACLITAXEL-HAEMATO 6 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml ist ein Zytostatikum (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen). Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml hemmt das Wachstum von Krebszellen, was schließlich zu deren Vernichtung führt. Es kann die Teilung und das Wachstum der Krebszellen hemmen. Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten angewendet, d.h.: Eierstockkrebs (fortgeschritten, mit Metastasen (Verschleppung der Erkrankung an eine andere Stelle im Körper) oder einem Resttumor (> 1 cm) nach operativer Öffnung der Bauchdecke); Brustkrebs (Behandlung von frühem Brustkrebs nach der chirurgischen Entfernung des Primärtumors, fortgeschritten und mit Metastasen (Verschleppung der Erkrankung an eine andere Stelle im Körper); nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (fortgeschritten); Hautkrebs (Kaposi Sarkom) in Verbindung mit AIDS. Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml kann allein ode Leer el documento completo
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche zu 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Sonstige Bestandteile: Ethanol: 396 mg/ml Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.): 527 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Ovarialkarzinom_ In der First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. In der Second-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml indiziert für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln. _Mammakarzinom_ Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. - 1 - Paclitaxel-HAEMATO 6 mg/ml ist indiziert zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, bei denen eine Anthracyclin-Therapie in Betracht kommt, oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen, die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER 2) - ermittelt Leer el documento completo