국가: 벨기에
언어: 프랑스어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paclitaxel 6 mg/ml
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel 6 mg/ml
Voie intraveineuse
Paclitaxel
CTI code: 370115-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08716049011342 - Code CNK: 2756153 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2010-05-28
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR II-041G + MAH tr + IA/042 1/9 PACLITAXEL AB 6 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Paclitaxel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Paclitaxel AB et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Paclitaxel AB 3. Comment utiliser Paclitaxel AB 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Paclitaxel AB 6. Contenu de l’emballage et autres informations. _Paclitaxel AB solution à diluer pour perfusion est administré uniquement par un médecin ou un(e)_ _infirmier(ère). Ils peuvent répondre à toute question que vous vous poseriez après avoir lu cette_ _notice._ 1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Paclitaxel fait partie d’un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes. Ces agents inhibent la croissance des cellules cancéreuses. Paclitaxel est utilisé pour traiter LE CANCER DE L’OVAIRE : en tant que premier traitement (après une chirurgie initiale associée au médicament contenant du platine cisplatine). après un essai infructueux de médicaments contenant du platine classiques. LE CANCER DU SEIN : comme premier traitement d’une maladie avancée ou qui s’est étendue à d’autres parties du corps (maladie métastatique). Le paclitaxel est associé soit à un _ anthracycline _ 전체 문서 읽기
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT DE-H-4761-001-IA-042 1/18 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Paclitaxel AB 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel. Un flacon de 5 ml renferme 30 mg de paclitaxel. Un flacon de 16,7 ml renferme 100 mg de paclitaxel. Un flacon de 25 ml renferme 150 mg de paclitaxel. Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel. Excipients à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol (527 mg/ml) et éthanol anhydre (385 mg/ml). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore à jaune pâle, légèrement visqueuse, de pH compris entre 3,3 et 4,3, et présentant une osmolarité supérieure à 4 000 mOsm/l. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Carcinome de l’ovaire En chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, Paclitaxel AB est indiqué pour le traitement de patientes présentant un carcinome avancé de l’ovaire ou une tumeur résiduelle (> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine. En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire, Paclitaxel AB est indiqué pour le traitement du carcinome métastatique de l’ovaire après échec du traitement classique à base de platine. Carcinome du sein En traitement adjuvant, Paclitaxel AB est indiqué pour le traitement de patientes présentant un carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par Paclitaxel AB doit être considéré comme une alternative à une prolongation du traitement par AC. Paclitaxel AB est indiqué dans le traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastatique soit en association avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par anthracycline convient, soit en association avec le trastuzumab chez les pa 전체 문서 읽기