Paclitaxel Eugia 6 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Paclitaxel 6 mg/ml

Disponible depuis:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Paclitaxel

Dosage:

6 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Paclitaxel 6 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Paclitaxel

Descriptif du produit:

CTI code: 370115-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08716049011342 - Code CNK: 2756153 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2010-05-28

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
II-041G + MAH tr + IA/042
1/9
PACLITAXEL AB 6 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Paclitaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Paclitaxel AB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Paclitaxel AB
3. Comment utiliser Paclitaxel AB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Paclitaxel AB
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
_Paclitaxel AB solution à diluer pour perfusion est administré
uniquement par un médecin ou un(e)_
_infirmier(ère). Ils peuvent répondre à toute question que vous
vous poseriez après avoir lu cette_
_notice._
1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Paclitaxel fait partie d’un groupe de médicaments anticancéreux
appelés taxanes. Ces agents inhibent
la croissance des cellules cancéreuses.
Paclitaxel est utilisé pour traiter
LE CANCER DE L’OVAIRE :

en tant que premier traitement (après une chirurgie initiale
associée au médicament contenant
du platine cisplatine).

après un essai infructueux de médicaments contenant du platine
classiques.
LE CANCER DU SEIN :

comme premier traitement d’une maladie avancée ou qui s’est
étendue à d’autres parties du
corps (maladie métastatique). Le paclitaxel est associé soit à un _
anthracycline _

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DE-H-4761-001-IA-042
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1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Paclitaxel AB 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.
Un flacon de 5 ml renferme 30 mg de paclitaxel.
Un flacon de 16,7 ml renferme 100 mg de paclitaxel.
Un flacon de 25 ml renferme 150 mg de paclitaxel.
Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel.
Excipients à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol (527
mg/ml) et éthanol anhydre (385 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle, légèrement visqueuse, de
pH compris entre 3,3 et 4,3, et présentant
une osmolarité supérieure à 4 000 mOsm/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome de l’ovaire
En chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire,
Paclitaxel AB est indiqué pour le traitement
de patientes présentant un carcinome avancé de l’ovaire ou une
tumeur résiduelle (> 1 cm) après laparotomie
initiale, en association avec le cisplatine.
En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l’ovaire,
Paclitaxel AB est indiqué pour le traitement
du carcinome métastatique de l’ovaire après échec du traitement
classique à base de platine.
Carcinome du sein
En traitement adjuvant, Paclitaxel AB est indiqué pour le traitement
de patientes présentant un carcinome du
sein avec envahissement ganglionnaire après un traitement par
anthracycline et cyclophosphamide (AC). Le
traitement adjuvant par Paclitaxel AB doit être considéré comme une
alternative à une prolongation du
traitement par AC.
Paclitaxel AB est indiqué dans le traitement initial du cancer du
sein localement avancé ou métastatique soit
en association avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un
traitement par anthracycline convient,
soit en association avec le trastuzumab chez les pa