국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXALIPLATINO
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XA03
OXALIPLATIN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino
OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg Revocado 13/10/2014 Sin notificación de comercialización - OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg Revocado 13/10/2014 Sin notificación de comercialización
Autorizado 07/04/2011 / Revocado 13/10/2014
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OXALIPLATINO KABI 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG (Oxaliplatino) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - - - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Oxaliplatino Kabi y para qué se utiliza 2. Antes de usar Oxaliplatino Kabi 3. Cómo usar Oxaliplatino Kabi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oxaliplatino Kabi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OXALIPLATINO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA La sustancia activa de Oxaliplatino Kabi 5mg/ml polvo para solución para perfusión es oxaliplatino. Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer del intestino grueso ( tratamiento de fase III del cáncer de colon después de la completa resección del tumor primario, cáncer metastásico del colon y recto). El oxaliplatino se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico. Oxaliplatino es un fármaco antineoplásico o anticanceroso que contiene platino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO KABI NO USE OXALIPLATINO KABI: – Si es alérgico al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si está dando el pecho. – Si tiene niveles bajos de células de la sangre. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS – Si tiene sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos d 전체 문서 읽기
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de la solución para perfusión reconstituída contiene 5 mg de oxaliplatino Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para reconstitución en 10 ml de disolvente. Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para reconstitución en 20 ml de disolvente. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión Polvo de color blanco a gris claro (aglutinado). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado para: Tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadío III (Duke C) tras la resección completa del tumor primario Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La preparación de las soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe ser realizada por personal especializado con la debida formación y con conocimientos del medicamento usado, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y en particular, la protección del personal que manipula los medicamentos, de acuerdo con la política del hospital. Requiere una zona de preparación para este fin, donde está prohibido fumar, comer o beber (véase sección 6.6). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Posología SÓLO PARA ADULTOS La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino en e 전체 문서 읽기