OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

OXALIPLATINO

Tersedia dari:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Kode ATC:

L01XA03

INN (Nama Internasional):

OXALIPLATIN

Komposisi:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Area terapi:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Compuestos del platino - Oxaliplatino

Ringkasan produk:

OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg Revocado 13/10/2014 Sin notificación de comercialización - OXALIPLATINO KABI 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg Revocado 13/10/2014 Sin notificación de comercialización

Status otorisasi:

Autorizado 07/04/2011 / Revocado 13/10/2014

Selebaran informasi

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO KABI 5 MG/ML
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
(Oxaliplatino)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
-
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Oxaliplatino Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Oxaliplatino Kabi
3. Cómo usar Oxaliplatino Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxaliplatino Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La sustancia activa de Oxaliplatino Kabi 5mg/ml polvo para solución
para perfusión es
oxaliplatino.
Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer del intestino
grueso ( tratamiento de fase III
del cáncer de colon después de la completa resección del tumor
primario, cáncer metastásico
del colon y recto).
El oxaliplatino se utiliza en combinación con otros medicamentos
anticancerosos llamados
5-fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino es un fármaco antineoplásico o anticanceroso que
contiene platino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO KABI
NO USE OXALIPLATINO KABI:
–
Si
es
alérgico
al
oxaliplatino
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
este
medicamento (incluidos en la sección 6).
– Si está dando el pecho.
– Si tiene niveles bajos de células de la sangre.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
– Si tiene sensación de hormigueo o de adormecimiento en los dedos
d

Karakteristik produk

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de la solución para perfusión reconstituída contiene 5 mg de
oxaliplatino
Vial de 50 mg: cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para
reconstitución en 10 ml de disolvente.
Vial de 100 mg: cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para
reconstitución en 20 ml de
disolvente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo de color blanco a gris claro (aglutinado).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF), está indicado para:
Tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadío III (Duke C)
tras la resección completa del
tumor primario
Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de las soluciones inyectables de agentes citotóxicos
debe ser realizada por personal
especializado con la debida formación y con conocimientos del
medicamento usado, en condiciones
que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio
ambiente y en particular, la
protección del personal que manipula los medicamentos, de acuerdo con
la política del hospital.
Requiere una zona de preparación para este fin, donde está prohibido
fumar, comer o beber (véase
sección 6.6).
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
La
dosis
recomendada
de
oxaliplatino
como
tratamiento
adyuvante
es
de
85
mg/m²
por
vía
intravenosa repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en e