국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
TEVA GmbH (3086597)
L01XA03
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2007-09-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _OXALIPLATIN-GRY_ _®_ _ 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _ Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Oxaliplatin-GRY_ _®_ _ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie wissen, bevor Sie Oxaliplatin-GRY ® _ _ erhalten? 3. Wie wird Oxaliplatin-GRY ® _ _ gegeben? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin-GRY ® _ _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN-GRY ® _ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Oxaliplatin-GRY ® _ _ ist Oxaliplatin. Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet. Oxaliplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung. 2. WAS SOLLTEN SIE WISSEN, BEVOR SIE _OXALIPLATIN-GRY_ _®_ ERHALTEN? SIE DÜRFEN_ _OXALIPLATIN-GRY ® _ _NICHT ERHALTEN, - wenn Sie ALLERGISCH gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie STILLEN (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“), - wenn Sie bereits eine VERRINGERTE ANZAHL V 전체 문서 읽기
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _OXALIPLATIN-GRY_ _®_ _ 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin. Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin. Jede Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin. Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 45 mg Lactose-Monohydrat. Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 450 mg Lactose-Monohydrat. Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 900 mg Lactose-Monohydrat. Jede Durchstechflasche mit 40 ml enthält 1800 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung. pH-Wert: 4,0-6,0 Osmolarität: 0,200 osmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet: - zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, - zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung NUR FÜR ERWACHSENE. Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze. 2 Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL, ZU VERABREICHEN. Oxalipla 전체 문서 읽기