Oxaliplatin-GRY 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Oxaliplatin

Հասանելի է:

TEVA GmbH (3086597)

ATC կոդը:

L01XA03

INN (Միջազգային անվանումը):

oxaliplatin

Դեղագործական ձեւ:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Կազմը:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

intravenöse Anwendung

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2007-09-26

Տեղեկատվական թերթիկ

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_OXALIPLATIN-GRY_
_®_
_ 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Oxaliplatin-GRY_
_®_
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Sie Oxaliplatin-GRY
®
_ _
erhalten?
3.
Wie wird Oxaliplatin-GRY
®
_ _
gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin-GRY
®
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN-GRY
®
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin-GRY
®
_ _
ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung
des Stadiums III des
Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des
metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin wird in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Oxaliplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält eine
Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE WISSEN, BEVOR SIE _OXALIPLATIN-GRY_
_®_ ERHALTEN?
SIE DÜRFEN_ _OXALIPLATIN-GRY
®
_ _NICHT ERHALTEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie
STILLEN
(siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“),
-
wenn Sie bereits eine
VERRINGERTE ANZAHL V

Ապրանքի հատկությունները

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_OXALIPLATIN-GRY_
_®_
_ 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5
mg Oxaliplatin.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 45
mg Lactose-Monohydrat.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 450 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 900 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml enthält 1800 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung.
pH-Wert: 4,0-6,0
Osmolarität: 0,200 osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet:
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
2
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxalipla