국가: 에스토니아
언어: 에스토니아어
출처: Ravimiamet
oksaliplatiin
Actavis Group Ptc ehf.
L01XA03
oksaliplatiin
5mg 1ml 20ml 1TK; 5mg 1ml 40ml 1TK; 5mg 1ml 10ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Oxaliplatin Actavis, 5 mg/ml infusiooniahuse kontsentraat Oksaliplatiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. Vt lõik 4. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Oxaliplatin Actavis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Actavis’e kasutamist 3. Kuidas Oxaliplatin Actavis’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Oxaliplatin Actavis’t säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON OXALIPLATIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Oxaliplatin Actavis’t kasutatakse metastaatilise (kaugelearenenud) käär- või pärasoolevähi raviks või täiendava ravina pärast käärsoolekasvaja kirurgilist eemaldamist. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ainetega: 5-fluorouratsiili (5-FU) ja foliinhappega (FA). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN ACTAVIS’E KASUTAMIST Ärge kasutage Oxaliplatin Actavis’t: - kui te olete allergiline (ülitundlik) oksaliplatsiini või Oxaliplatin Actavis’e teise koostisosa, laktoosmonohüdraadi suhtes. - kui te toidate last rinnaga. - kui teie vererakkude hulk on eelnevalt vähenenud (valged vererakud ja/või trombotsüüdid). - kui teil on eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinad ja tuimus ning peenmotoorika häired, nt kui te ei suuda riideid nööpida. - kui teil on rasked neeruprobleemid. Isegi kui te olete meessoost, palun lugege kindlasti seda infolehe osa, mis puudutab rasedust ja imetamist. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Oxaliplatin Actavis - kui teil on varem olnud allergiline reaktsioon plaatinat sisaldava ravimi, nagu karboplati 전체 문서 읽기
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oxaliplatin Actavis, 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini. INN: Oxaliplatinum 10 ml viaal: Iga viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini. 20 ml viaal: Iga viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini. 40 ml viaal: Iga viaal sisaldab 200 mg oksaliplatiini. Abiaine: laktoosmonohüdraat 45 mg/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus, ilma nähtavate osakesteta. pH 4,0…7,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja foliinhappega (FA) on näidustatud: - III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantravis pärast primaarse tuumori täielikku eemaldamist; - metastaatilise kolorektaalvähi ravi. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Ainult täiskasvanutele. Soovitatav oksaliplatiini annus adjuvantravis on 85 mg/m 2 intravenoosselt iga 2 nädala järel, 12 ravitsüklit (6 kuud). Oksaliplatiini soovituslik annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis on 85 mg/m 2 intravenoosselt, mida korratakse iga 2 nädala järel. Manustatavat annust tuleb korrigeerida olenevalt taluvusest (vt lõik 4.4). Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine, nt 5 fluorouratsiil (5 FU). Oksaliplatiini manustatakse 2...6-tunniste veenisiseste infusioonidena, lahustatuna 250...500 ml 5% glükoosilahuses, et saavutada oksaliplatiini kontsentratsioon 0,2 mg/ml kuni 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml on kliinilises praktikas kõrgeim kontsentratsioon oksaliplatiini annuse 85 mg/m 2 saavutamiseks. Oksaliplatiini on peamiselt kasutatud pideva infusioonina kombinatsioonis 5-fluorouratsiilil põhinevate ravimitega. Kahenädalase ravitsükli jooksul kasutati 5-fluorouratsiili kombinatsioone, kombineerides boolus- ja püsiinfusiooni. Patsientide erigrupid Neerukahjustus Oksaliplatiini ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4. 전체 문서 읽기