OXALIPLATIN ACTAVIS infusioonilahuse kontsentraat

Pays: Estonie

Langue: estonien

Source: Ravimiamet

Ingrédients actifs:

oksaliplatiin

Disponible depuis:

Actavis Group Ptc ehf.

Code ATC:

L01XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

oksaliplatiin

Dosage:

5mg 1ml 20ml 1TK; 5mg 1ml 40ml 1TK; 5mg 1ml 10ml 1TK

forme pharmaceutique:

infusioonilahuse kontsentraat

Type d'ordonnance:

R

Notice patient

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Oxaliplatin Actavis, 5 mg/ml infusiooniahuse kontsentraat
Oksaliplatiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile. Vt lõik 4.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Oxaliplatin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Oxaliplatin Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxaliplatin Actavis’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON OXALIPLATIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Oxaliplatin Actavis’t kasutatakse metastaatilise (kaugelearenenud)
käär- või pärasoolevähi raviks või
täiendava ravina pärast käärsoolekasvaja kirurgilist eemaldamist.
Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ainetega:
5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN ACTAVIS’E KASUTAMIST
Ärge kasutage Oxaliplatin Actavis’t:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) oksaliplatsiini või
Oxaliplatin Actavis’e teise koostisosa,
laktoosmonohüdraadi suhtes.
-
kui te toidate last rinnaga.
-
kui teie vererakkude hulk on eelnevalt vähenenud (valged vererakud
ja/või trombotsüüdid).
-
kui teil on eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinad ja tuimus
ning peenmotoorika häired, nt
kui te ei suuda riideid nööpida.
-
kui teil on rasked neeruprobleemid.
Isegi kui te olete meessoost, palun lugege kindlasti seda infolehe
osa, mis puudutab rasedust ja
imetamist.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Oxaliplatin Actavis
-
kui teil on varem olnud allergiline reaktsioon plaatinat sisaldava
ravimi, nagu karboplati

Résumé des caractéristiques du produit

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oxaliplatin Actavis, 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini.
INN: Oxaliplatinum
10 ml viaal: Iga viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini.
20 ml viaal: Iga viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini.
40 ml viaal: Iga viaal sisaldab 200 mg oksaliplatiini.
Abiaine: laktoosmonohüdraat 45 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus, ilma nähtavate osakesteta.
pH 4,0…7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5-FU) ja
foliinhappega (FA) on näidustatud:
-
III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantravis pärast
primaarse tuumori täielikku
eemaldamist;
-
metastaatilise kolorektaalvähi ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ainult täiskasvanutele.
Soovitatav oksaliplatiini annus adjuvantravis on 85 mg/m
2
intravenoosselt iga 2 nädala järel, 12
ravitsüklit (6 kuud).
Oksaliplatiini soovituslik annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis
on 85 mg/m
2
intravenoosselt,
mida korratakse iga 2 nädala järel.
Manustatavat annust tuleb korrigeerida olenevalt taluvusest (vt lõik
4.4).
Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine, nt 5
fluorouratsiil (5 FU).
Oksaliplatiini manustatakse 2...6-tunniste veenisiseste
infusioonidena, lahustatuna 250...500 ml 5%
glükoosilahuses, et saavutada oksaliplatiini kontsentratsioon 0,2
mg/ml kuni 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml
on kliinilises praktikas kõrgeim kontsentratsioon oksaliplatiini
annuse 85 mg/m
2
saavutamiseks.
Oksaliplatiini on peamiselt kasutatud pideva infusioonina
kombinatsioonis 5-fluorouratsiilil
põhinevate ravimitega. Kahenädalase ravitsükli jooksul kasutati
5-fluorouratsiili kombinatsioone,
kombineerides boolus- ja püsiinfusiooni.
Patsientide erigrupid
Neerukahjustus
Oksaliplatiini ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (vt
lõik 4.