국가: 라트비아
언어: 라트비아어
출처: Zāļu valsts aģentūra
Etonogestrelum, Ethinylestradiolum
Exeltis Baltics UAB, Lithuania
G02BB01
Etonogestrelum, Ethinylestradiolum
120/15 mikrogrami/24 stundās
Vaginālās ievadīšanas sistēma
Pr.
Laboratorios Leon Farma S.A., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 12-01-2023 1 _ _ LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ORNIQUE 120/15 MIKROGRAMI / 24 STUNDĀS VAGINĀLĀS IEVADĪŠANAS SISTĒMA etonogestrelum/ethinylestradiolum _ _ SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL): • pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm; • tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma; • lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”). PIRMS ORNIQUE LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu viņiem. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. KAS IR ORNIQUE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 2. KAS JĀZINA PIRMS ORNIQUE LIETOŠANAS 2.1 Nelietojiet Ornique šādos gadījumos 2.2 Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Asins recekļi Vēzis 2.3 Bērni un pusaudži 2.4 Citas zāles un Ornique Laboratorijas testi 2.5 Grūtniecība un zīdīšanas periods 2.6 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 3. KĀ LIETOT ORNIQUE 3.1 Kā ievietot un izņemt Ornique 3.2 Trīs nedēļas makstī, vienu ārā 3.3 Kad sākt pirmā riņķa lietošanu 3.4 Ko darīt, ja Ko darīt, ja Ornique nejauši izslīdējis no maksts Ko darīt, ja Ornique īslaicīgi atradies ārpus maksts Ko dar 전체 문서 읽기
SASKAŅOTS ZVA 12-01-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ornique 120/15 mikrogrami / 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ornique satur 11,0 mg etonogestrela (Etonogestrelum) un 3,474 mg etinilestradiola (Ethinylestradiolum). Gredzens izdala etonogestrelu un etinilestradiolu ar vidējo daudzumu attiecīgi 120 mikrogrami un 15 mikrogrami/ 24 stundās, 3 nedēļu ilgā laika periodā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Vaginālās ievadīšanas sistēma Ornique ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains riņķis ar ārējo diametru 54 mm un šķērsgriezuma diametru 4 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kontracepcija (izsargāšanās no grūtniecības). Ornique ir paredzēts sievietēm auglīgā vecumā. Drošums un iedarbība ir pierādīta sievietēm vecumā no 18 līdz 40 gadiem. Pieņemot lēmumu nozīmēt Ornique, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Ornique radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS. Devas Lai panāktu kontraceptīvu efektu, Ornique jālieto kā nozīmēts (skatīt "Kā lietot Ornique" un "Kā jāsāk lietot Ornique"). _Pediatriskā populācija_ Ornique drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta. _ _ Lietošanas veids KĀ LIETOT ORNIQUE Sieviete pati var ievadīt Ornique makstī. Ārstam vajadzētu ieteikt sievietei, kā ievadīt un izņemt Ornique. Ievadot riņķi, sievietei jāizvēlas viņai visērtākā poza, piem., stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus stāvoklis. Ornique ir jāsaspiež un jāievada makstī tā, lai sajūta būtu maksimāli ērta. Ornique precīzs novietojums makstī izšķiroši neietekmē riņķa kontraceptīvo iedarbību ( _skat. att. 1-4_ ). Kad 전체 문서 읽기