Ornique 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Etonogestrelum, Ethinylestradiolum

Available from:

Exeltis Baltics UAB, Lithuania

ATC code:

G02BB01

INN (International Name):

Etonogestrelum, Ethinylestradiolum

Dosage:

120/15 mikrogrami/24 stundās

Pharmaceutical form:

Vaginālās ievadīšanas sistēma

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 12-01-2023
1
_ _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ORNIQUE 120/15 MIKROGRAMI / 24 STUNDĀS VAGINĀLĀS IEVADĪŠANAS
SISTĒMA
etonogestrelum/ethinylestradiolum
_ _
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL):
•
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas
metodēm;
•
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā
lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās
kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc
4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
•
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba
simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS ORNIQUE LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu viņiem.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. KAS IR ORNIQUE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2. KAS JĀZINA PIRMS ORNIQUE LIETOŠANAS
2.1 Nelietojiet Ornique šādos gadījumos
2.2 Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Asins recekļi
Vēzis
2.3 Bērni un pusaudži
2.4 Citas zāles un Ornique
Laboratorijas testi
2.5 Grūtniecība un zīdīšanas periods
2.6 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
3. KĀ LIETOT ORNIQUE
3.1 Kā ievietot un izņemt Ornique
3.2 Trīs nedēļas makstī, vienu ārā
3.3 Kad sākt pirmā riņķa lietošanu
3.4 Ko darīt, ja
Ko darīt, ja Ornique nejauši izslīdējis no maksts
Ko darīt, ja Ornique īslaicīgi atradies ārpus maksts
Ko dar�

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 12-01-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ornique 120/15 mikrogrami / 24 stundās vaginālās ievadīšanas
sistēma
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ornique satur 11,0 mg etonogestrela (Etonogestrelum) un 3,474 mg
etinilestradiola
(Ethinylestradiolum). Gredzens izdala etonogestrelu un
etinilestradiolu ar vidējo daudzumu attiecīgi
120 mikrogrami un 15 mikrogrami/ 24 stundās, 3 nedēļu ilgā laika
periodā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Vaginālās ievadīšanas sistēma
Ornique ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz
bezkrāsains riņķis ar ārējo diametru
54 mm un šķērsgriezuma diametru 4 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kontracepcija (izsargāšanās no grūtniecības).
Ornique ir paredzēts sievietēm auglīgā vecumā. Drošums un
iedarbība ir pierādīta sievietēm vecumā no
18 līdz 40 gadiem.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Ornique, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Ornique
radītais VTE risks salīdzinājumā ar
citu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS.
Devas
Lai panāktu kontraceptīvu efektu, Ornique jālieto kā nozīmēts
(skatīt "Kā lietot Ornique" un "Kā jāsāk
lietot Ornique").
_Pediatriskā populācija_
Ornique drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz
18 gadiem, nav pētīta.
_ _
Lietošanas veids
KĀ LIETOT ORNIQUE
Sieviete pati var ievadīt Ornique makstī. Ārstam vajadzētu ieteikt
sievietei, kā ievadīt un izņemt
Ornique. Ievadot riņķi, sievietei jāizvēlas viņai visērtākā
poza, piem., stāvus ar paceltu kāju, tupus vai
guļus stāvoklis. Ornique ir jāsaspiež un jāievada makstī tā,
lai sajūta būtu maksimāli ērta. Ornique
precīzs novietojums makstī izšķiroši neietekmē riņķa
kontraceptīvo iedarbību (
_skat. att. 1-4_
).
Kad