Orgalutran

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

ganireliks

제공처:

ORGANON D.O.O.

ATC 코드:

H01CC01

INN (국제 이름):

ganireliks

복용량:

0.25mg/0.5mL

약제 형태:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

패키지 단위:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 0.25mg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

수업:

SZ

처방전 유형:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

N.V. ORGANON

제품 요약:

JKL: 0049220

승인 상태:

OBNOVA

승인 날짜:

2017-12-25

환자 정보 전단

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ORGALUTRAN
®
, 0,25 MG/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
GANIRELIKS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Orgalutran i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Orgalutran
3.
Kako se primenjuje lek Orgalutran
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Orgalutran
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ORGALUTRAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Orgalutran sadrži aktivnu supstancu ganireliks i pripada grupi
lekova koji se nazivaju „antagonisti
gonadotropin-oslobađajućeg
hormona”.
Ovi
lekovi
poništavaju
dejstvo
prirodnog
gonadotropin-
oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH reguliše oslobađanje
gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH)
i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)).
Gonadotropini su značajni za plodnost i reprodukciju kod ljudi.
Kod žena,
FSH je neophodan za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su
male, okrugle kesice koje
sadrže jajne ćelije. LH je potreban za oslobađanje zrele jajne
ćelije iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Lek
Orgalutran blokira delovanje GnRH, čime se pre svega sprečava
osobađanje LH.
Primena leka Orgalutran
Kod žena koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute
oplodnje, uključujući _in vitro_ oplodnju
(IVF) i druge metode, ponekad može doći do prevremene ovulacije što
može značajno smanjiti verova

제품 특성 요약

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Orgalutran
®
, 0,25 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN:
ganireliks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric (0,5 mL rastvora za injekciju)
sadrži 0,25 mg ganireliksa u obliku ganireliks-
acetata.
Aktivna supstanca ganireliks-acetat
je sintetski dekapeptid sa jakim antagonističkim dejstvom na prirodni
gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH). Aminokiseline na poziciji
1,
2,
3,
6,
8 i 10 prirodnog GnRH
dekapeptida zamenjene su dajući N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-
Ala
10
]-GnRH, molekulske mase 1570,4.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj.
suštinski je bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar i bezbojan vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Orgalutran je indikovan za prevenciju prevremenog skoka
luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje
se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu
postupaka medicinski potpomognute
oplodnje (engl. _assisted reproductive technology_, ART).
U kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa
rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom
(FSH) ili sa korifolitropinom alfa, kontinuiranim stimulatorom
folikula.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Orgalutran može da propiše samo lekar specijalista sa iskustvom
u lečenju neplodnosti.
Doziranje
Lek Orgalutran se koristi za prevenciju prevremenog skoka LH kod
pacijentkinja koje se podvrgavaju
hiperstimulaciji ovarijuma. Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma sa
FSH ili korifolitropinom alfa može
početi 2. ili 3.
dana
menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran (0,25 mg) se primenjuje
jednom
dnevno
supkutano, počevši od 5. ili 6. dana primene FSH ili 5. ili 6. dana
nakon primene korifolitropina alfa. Početak
davanja leka Orgalutran zavisi