Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ganireliks
ORGANON D.O.O.
H01CC01
ganireliks
0.25mg/0.5mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 0.25mg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
N.V. ORGANON
JKL: 0049220
OBNOVA
2017-12-25
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK ORGALUTRAN ® , 0,25 MG/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU GANIRELIKS PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Orgalutran i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Orgalutran 3. Kako se primenjuje lek Orgalutran 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Orgalutran 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK ORGALUTRAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Orgalutran sadrži aktivnu supstancu ganireliks i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona”. Ovi lekovi poništavaju dejstvo prirodnog gonadotropin- oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)). Gonadotropini su značajni za plodnost i reprodukciju kod ljudi. Kod žena, FSH je neophodan za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. LH je potreban za oslobađanje zrele jajne ćelije iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Lek Orgalutran blokira delovanje GnRH, čime se pre svega sprečava osobađanje LH. Primena leka Orgalutran Kod žena koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute oplodnje, uključujući _in vitro_ oplodnju (IVF) i druge metode, ponekad može doći do prevremene ovulacije što može značajno smanjiti verova Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Orgalutran ® , 0,25 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: ganireliks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni špric (0,5 mL rastvora za injekciju) sadrži 0,25 mg ganireliksa u obliku ganireliks- acetata. Aktivna supstanca ganireliks-acetat je sintetski dekapeptid sa jakim antagonističkim dejstvom na prirodni gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH). Aminokiseline na poziciji 1, 2, 3, 6, 8 i 10 prirodnog GnRH dekapeptida zamenjene su dajući N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D- Ala 10 ]-GnRH, molekulske mase 1570,4. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar i bezbojan vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Orgalutran je indikovan za prevenciju prevremenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje (engl. _assisted reproductive technology_, ART). U kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili sa korifolitropinom alfa, kontinuiranim stimulatorom folikula. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Orgalutran može da propiše samo lekar specijalista sa iskustvom u lečenju neplodnosti. Doziranje Lek Orgalutran se koristi za prevenciju prevremenog skoka LH kod pacijentkinja koje se podvrgavaju hiperstimulaciji ovarijuma. Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma sa FSH ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran (0,25 mg) se primenjuje jednom dnevno supkutano, počevši od 5. ili 6. dana primene FSH ili 5. ili 6. dana nakon primene korifolitropina alfa. Početak davanja leka Orgalutran zavisi Lesen Sie das vollständige Dokument