국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab, Relatlimab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XY03
relatlimab / nivolumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Czerniak
Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.
Upoważniony
2022-09-15
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI niwolumab/relatlimab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jest ważne aby pacjent miał zawsze ze sobą kartę pacjenta. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Opdualag i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Opdualag 3. Jak stosować lek Opdualag 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Opdualag 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPDUALAG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Opdualag jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry, który może rozprzestrzenić się do innych miejsc ciała). Może być stosowany u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Opdualag zawiera dwie substancje czynne: niwolumab i relatlimab. Obie substancje czynne są przeciwciałami monoklonalnymi, białkami, które zostały opracowane, aby rozpoznawać i przyłączać się do określonej substancji docelowej w organizmie. Niwolumab przyłącza się do białka docelowego zwanego PD 1. Relatlimab przyłącza się do białka docelowego zwanego LAG-3. PD 1 i LAG-3 mogą wył 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opdualag 240 mg/80 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 12 mg niwolumabu i 4 mg relatlimabu. Jedna fiolka 20 ml zawiera 240 mg niwolumabu i 80 mg relatlimabu. Niwolumab i relatlimab są ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi z klasy immunoglobulin G4 (IgG4), wytwarzanymi w komórkach jajnika chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego płyn, zasadniczo pozbawiony cząstek stałych. Roztwór ma pH około 5,8 i osmolalność około 310 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Opdualag jest wskazany do leczenia pierwszej linii zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z ekspresją PD-L1 na komórkach guza < 1%. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów. Pacjenci leczeni produktem leczniczym Opdualag muszą otrzymać kartę pacjenta i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Opdualag (patrz również ulotka dla pacjenta). Badanie ekspresji PD-L1 Do leczenia produktem Opdualag należy kwalifikować pacjentów na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem (patrz punkty 4.4 i 5.1). 3 Dawkowanie Zalecana dawka dla doros 전체 문서 읽기