Opdualag

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nivolumab, Relatlimab

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01XY03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

relatlimab / nivolumab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutiline ala:

Czerniak

Näidustused:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2022-09-15

Infovoldik

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
niwolumab/relatlimab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jest ważne aby pacjent miał zawsze ze sobą kartę pacjenta.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Opdualag i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Opdualag
3.
Jak stosować lek Opdualag
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Opdualag
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPDUALAG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Opdualag jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu
zaawansowanego czerniaka
(rodzaj nowotworu skóry, który może rozprzestrzenić się do innych
miejsc ciała). Może być
stosowany u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Opdualag zawiera dwie substancje czynne: niwolumab i relatlimab. Obie
substancje czynne są
przeciwciałami monoklonalnymi, białkami, które zostały opracowane,
aby rozpoznawać i przyłączać
się do określonej substancji docelowej w organizmie. Niwolumab
przyłącza się do białka docelowego
zwanego PD 1. Relatlimab przyłącza się do białka docelowego
zwanego LAG-3.
PD 1 i LAG-3 mogą wył

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Opdualag 240 mg/80 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 12
mg niwolumabu i 4 mg
relatlimabu.
Jedna fiolka 20 ml zawiera 240 mg niwolumabu i 80 mg relatlimabu.
Niwolumab i relatlimab są ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi z
klasy immunoglobulin G4
(IgG4), wytwarzanymi w komórkach jajnika chomika chińskiego za
pomocą technologii rekombinacji
DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego płyn,
zasadniczo pozbawiony cząstek
stałych.
Roztwór ma pH około 5,8 i osmolalność około 310 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Opdualag jest wskazany do leczenia pierwszej linii zaawansowanego
(nieoperacyjnego lub
przerzutowego) czerniaka u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszej z ekspresją PD-L1 na
komórkach guza < 1%.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w
leczeniu nowotworów.
Pacjenci leczeni produktem leczniczym Opdualag muszą otrzymać kartę
pacjenta i zostać
poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego
Opdualag (patrz również
ulotka dla pacjenta).
Badanie ekspresji PD-L1
Do leczenia produktem Opdualag należy kwalifikować pacjentów na
podstawie ekspresji PD-L1 w
tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem (patrz punkty
4.4 i 5.1).
3
Dawkowanie
Zalecana dawka dla doros