국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
patisiran de sodio
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Otras drogas del sistema nervioso
La Amiloidosis Familiar,
Onpattro está indicado para el tratamiento de la hereditario transtiretina mediada por amiloidosis (hATTR amiloidosis) en pacientes adultos con la fase 1 o fase 2 polineuropatía.
Revision: 11
Autorizado
2018-08-27
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ONPATTRO 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN patisirán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Onpattro y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Onpattro 3. Cómo se administra Onpattro 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Onpattro 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ONPATTRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Onpattro es el patisirán. Onpattro es un medicamento que trata una enfermedad hereditaria llamada amiloidosis hereditaria por transtirretina (amiloidosis ATTRh). La amiloidosis ATTRh está causada por problemas de una proteína del organismo llamada “transtiretina” (TTR). • Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta vitamina A y otras sustancias por el organismo. • En las personas con esta enfermedad, las proteínas TTR con forma anómala se agrupan para formar depósitos llamados “amiloide”. • El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo e impedir que trabajen con normalidad. Esto provoca los síntomas de la enfermedad. Onpattro actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que fabrica el hígado. • De esta manera, hay menos proteína TTR en la sangre que pueda formar amiloide. • Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad. Onpattro solo se utiliza en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ONPATTRO NO DEBE RECIBIR ONPATTRO • si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave al patisirán o a alguno de los demás componentes de este medica 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene patisirán sódico equivalente a 2 mg de patisirán. Cada vial contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán formulado en forma de nanopartículas lipídicas. Excipientes con efecto conocido Cada ml de concentrado contiene 3,99 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución homogénea opalescente, blanca o blanquecina (pH: aproximadamente 7). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Onpattro está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2. _ _ 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico familiarizado con el manejo de la amiloidosis. Posología La dosis recomendada de Onpattro es de 300 microgramos por kg de peso corporal administrados mediante perfusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas. La posología se basa en el peso corporal real. En los pacientes que pesen ≥ 100 kg, la dosis máxima recomendada es de 30 mg. El tratamiento se debe iniciar tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas (ver sección 5.1). La decisión de continuar el tratamiento en aquellos pacientes cuya enfermedad progrese hasta polineuropatía en estadio 3 debe tomarse a criterio del médico basándose en la evaluación del riesgo y beneficio global (ver sección 5.1). Se recomienda el aporte complementario de vitamina A de aproximadamente 2 500 UI de vitamina A al día a los pacientes tratados con Onpattro (ver sección 4.4). _ _ 3 _Premedicación necesaria _ _ _ Todos los pacientes deben recibir premedicación antes de la administración de Onpattro para reducir el riesgo de r 전체 문서 읽기