Onpattro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

patisiran de sodio

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

patisiran

Terapeuttinen ryhmä:

Otras drogas del sistema nervioso

Terapeuttinen alue:

La Amiloidosis Familiar,

Käyttöaiheet:

Onpattro está indicado para el tratamiento de la hereditario transtiretina mediada por amiloidosis (hATTR amiloidosis) en pacientes adultos con la fase 1 o fase 2 polineuropatía.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ONPATTRO 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
patisirán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Onpattro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Onpattro
3.
Cómo se administra Onpattro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Onpattro
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONPATTRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Onpattro es el patisirán.
Onpattro es un medicamento que trata una enfermedad hereditaria
llamada amiloidosis hereditaria por
transtirretina (amiloidosis ATTRh).
La amiloidosis ATTRh está causada por problemas de una proteína del
organismo llamada
“transtiretina” (TTR).
•
Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta
vitamina A y otras sustancias
por el organismo.
•
En las personas con esta enfermedad, las proteínas TTR con forma
anómala se agrupan para
formar depósitos llamados “amiloide”.
•
El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y
otros lugares del cuerpo e
impedir que trabajen con normalidad. Esto provoca los síntomas de la
enfermedad.
Onpattro actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que fabrica el
hígado.
•
De esta manera, hay menos proteína TTR en la sangre que pueda formar
amiloide.
•
Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.
Onpattro solo se utiliza en adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ONPATTRO
NO DEBE RECIBIR ONPATTRO
•
si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave al patisirán o
a alguno de los demás
componentes de este medica

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Onpattro 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene patisirán sódico equivalente a 2 mg de patisirán.
Cada vial contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de
patisirán formulado en forma de
nanopartículas lipídicas.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de concentrado contiene 3,99 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución homogénea opalescente, blanca o blanquecina (pH:
aproximadamente 7).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Onpattro está indicado para el tratamiento de la amiloidosis
hereditaria por transtiretina (ATTRh) en
pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
_ _
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico
familiarizado con el manejo de la
amiloidosis.
Posología
La dosis recomendada de Onpattro es de 300 microgramos por kg de peso
corporal administrados
mediante perfusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas.
La posología se basa en el peso corporal real. En los pacientes que
pesen ≥ 100 kg, la dosis máxima
recomendada es de 30 mg.
El tratamiento se debe iniciar tan pronto como sea posible tras la
aparición de los síntomas (ver
sección 5.1). La decisión de continuar el tratamiento en aquellos
pacientes cuya enfermedad progrese
hasta polineuropatía en estadio 3 debe tomarse a criterio del médico
basándose en la evaluación del
riesgo y beneficio global (ver sección 5.1).
Se recomienda el aporte complementario de vitamina A de
aproximadamente 2 500 UI de vitamina A
al día a los pacientes tratados con Onpattro (ver sección 4.4).
_ _
3
_Premedicación necesaria _
_ _
Todos los pacientes deben recibir premedicación antes de la
administración de Onpattro para reducir el
riesgo de r