국가: 쿠바
언어: 스페인어
출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ondansetrón (eq. a 2,5 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidratado)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
A04AA01
Ondansetrón
2 mg/mL
Inyección IM, IV e infusión IV
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 3, 5, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.; Estuche por 3 o 50 ampolletas de vidrio incoloro con 4 mL cada una.
Aprobado
2002-02-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ONDANSETRÓN FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV e infusión IV FORTALEZA: 2 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una. Estuche por 3 ó 50 ampolletas de vidrio incoloro con 4 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA., La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA., La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1748 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de septiembre de 2002. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Ondansetrón (eq. a 2,5 mg Clorhidrato de ondansetrón dihidratado) 2,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. _ _ INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención de la náusea y el vómito asociados con la quimioterapia altamente emetogénica aplicada en casos de cáncer, y con la administración inicial y subsiguiente de quimioterapia para el cáncer que sea moderadamente emetogénica. Prevención de la náusea y el vómito asociados con la radioterapia en pacientes que reciban ya sea una irradiación corporal total, una dosis alta única, fraccionada, en el abdomen, o fracciones diarias en el abdomen. En aquellos pacientes en los cuales deba evitarse la náusea y/o vómitos en el postoperatorio, las tabletas de Ondansetrón se recomiendan aunque la incidencia de la náusea y/o vómitos en el postoperatorio sea baja. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado. El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o déficit de lactasa. PRECAUCIONES: Uso Pediátrico: Se dispone de poca información relativa a la dosificación en niños de menos de 3 años de edad. Pacientes con Mal funcionamiento Renal: No se requiere ninguna alteración de la de dosis diaria, ni de l 전체 문서 읽기