ONDANSETRON

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Ondansetrón (eq. a 2,5 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidratado)

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC-Code:

A04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetrón

Dosierung:

2 mg/mL

Darreichungsform:

Inyección IM, IV e infusión IV

Hergestellt von:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 3, 5, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.; Estuche por 3 o 50 ampolletas de vidrio incoloro con 4 mL cada una.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2002-02-21

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ONDANSETRÓN
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV e infusión IV
FORTALEZA:
2 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio
incoloro con 2 mL cada una.
Estuche por 3 ó 50 ampolletas de vidrio incoloro con
4 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA., La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA., La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1748
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre de 2002.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ondansetrón
(eq. a 2,5 mg Clorhidrato de
ondansetrón dihidratado)
2,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención de la náusea y el vómito asociados con la quimioterapia
altamente emetogénica aplicada
en casos de cáncer, y con la administración inicial y subsiguiente
de quimioterapia para el cáncer que
sea moderadamente emetogénica.
Prevención de la náusea y el vómito asociados con la radioterapia
en pacientes que reciban ya sea
una irradiación corporal total, una dosis alta única, fraccionada,
en el abdomen, o fracciones diarias en
el abdomen.
En aquellos pacientes en los cuales deba evitarse la náusea y/o
vómitos en el postoperatorio, las
tabletas de Ondansetrón se recomiendan aunque la incidencia de la
náusea y/o vómitos en el
postoperatorio sea baja.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado.
El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en
pacientes con galactosemia
congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o
déficit de lactasa.
PRECAUCIONES:
Uso Pediátrico: Se dispone de poca información relativa a la
dosificación en niños de menos de 3 años
de edad.
Pacientes con Mal funcionamiento Renal: No se requiere ninguna
alteración de la de dosis diaria, ni de
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