ONDANSETRON KALCEKS 2MG/ML Injekční/infuzní roztok

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

제공처:

AS Kalceks, Riga Array

ATC 코드:

A04AA01

INN (International Name):

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

복용량:

2MG/ML

약제 형태:

Injekční/infuzní roztok

관리 경로:

Intramuskulární/intravenózní podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

ONDANSETRON

제품 요약:

Kód SÚKL: 0250754 Velikost balení: 25X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250753 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250749 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250750 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250752 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250751 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2021-09-14

환자 정보 전단

1
Sp. zn. sukls43010/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ
ROZTOK
ondansetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ondansetron Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Ondansetron Kalceks
podán
3.
Jak Vám bude Ondansetron Kalceks podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ondansetron Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ONDANSETRON KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ondansetron Kalceks obsahuje léčivou látku ondansetron. Patří do
skupiny léků nazývaných
antiemetika, která zmírňují pocit na zvracení a zvracení.
Dospělí_ _
Ondansetron se používá k léčbě pocitu na zvracení a zvracení
vyvolaných chemoterapií a radioterapií,
a k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operaci.
Děti a dospívající
U dětí starších 6 měsíců a dospívajících se ondansetron
používá k léčbě pocitu na zvracení a zvracení
vyvolaných chemoterapií.
U dětí starších než 1 měsíc a dospívajících se ondansetron
používá k prevenci a léčbě pocitu na
zvracení a zvracení po operaci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM
BUDE
ONDA

제품 특성 요약

1
Sp. zn. sukls180677/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ondansetroni hydrochloridum dihydricum
odpovídající ondansetronum
2 mg.
Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje ondansetroni hydrochloridum
dihydricum odpovídající
ondansetronum 4 mg.
Jedna ampulka se 4 ml roztoku obsahuje ondansetroni hydrochloridum
dihydricum odpovídající
ondansetronum 8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 3,52 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Osmolalita 270-310 mosmol/kg.
pH roztoku 3,0-4,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí _
Ondansetron je indikován k léčbě nauzey a zvracení vyvolaných
cytotoxickou chemoterapií
a radioterapií, a k prevenci a léčbě pooperační nauzey a
zvracení.
_Pediatrická populace _
U DĚTÍ STARŠÍCH 6 MĚSÍCŮ A DOSPÍVAJÍCÍCH
je ondansetron indikován k léčbě nauzey a zvracení
vyvolaných chemoterapií.
U DĚTÍ STARŠÍCH NEŽ 1 MĚSÍC
A DOSPÍVAJÍCÍCH je ondansetron indikován k prevenci a léčbě pooperační
nauzey a zvracení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Emetogenní potenciál cytostatické terapie nebo radioterapie se
liší v závislosti na dávce
a terapeutickém režimu. Volba dávkovacího režimu má být
stanovena podle závažnosti emetogenního
potenciálu.
Ondansetron je rovněž dostupný v perorální lékové formě a
umožňuje tak individuální úpravu
dávkování. Pro perorální podání si přečtěte příslušné
informace o přípravku.
2
DOSPĚLÍ
Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií
Doporučená dávka je 8 mg ondansetronu intravenózně (i.v.) nebo
intramuskulárně (i.m.)
bezprostředně před chemoterapií nebo radioterapií.
Pro zvládání vysoce emetogenní chemoterapi