국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko
A04AA01
intravenózne použitie
sol inj 1x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 1x4 ml/8 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Ondansetrón
sol inj 10x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 1x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 1x2 ml/4 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-08-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00800-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCI A PRE POUŽÍVATEĽA ONDANSETRON KABI 2 MG/ML injekčný roztok ondansetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ONDANSETRON KABI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONDANSETRON KABI 3. Ako používať ONDANSETRON KABI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ONDANSETRON KABI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ONDANSETRON KABI A NA ČO SA POUŽÍVA ONDANSETRON KABI patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiemetiká (lieky používané na potlačenie nevoľnosti alebo vracania). Liečba niektorými liekmi na liečenie rakoviny (chemoterapia) alebo rádioterapia môže u vás spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie. Taktiež po chirurgickom zákroku môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať. ONDANSETRON KABI vám môže pomôcť predísť týmto účinkom alebo ich zastaviť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ONDANSETRON KABI NEPOUŽÍVAJTE ONDANSETRON KABI - ak ste alergický na ondansetrón alebo na iné selektívne inhibítory 5-HT 3 receptorov (napr. granisetrón, dolasetrón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste liečený apomorfínom (liek na liečbu Parkinsonovej choroby). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať ONDANSETRON KABI, obráťte s 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00800-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ONDANSETRON KABI 2 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného roztoku obsahuje: dihydrát ondansetróniumchloridu ekvivalentný 2 mg ondansetrónu. Každá ampulka s 2 ml injekčného roztoku obsahuje 4 mg ondansetrónu. Každá ampulka so 4 ml injekčného roztoku obsahuje 8 mg ondansetrónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TER APEUTICKÉ INDIKÁCI E _Dospelí:_ ONDANSETRON KABI sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou. ONDANSETRON KABI sa taktiež používa na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania (post-operative nausea and vomiting, PONV). _Pediatrická populácia:_ _ _ ONDANSETRON KABI sa používa na prevenciu a liečbu chemoterapiou vyvolanej nevoľnosti a vracania (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) u detí vo veku 6 mesiacov a starších a na prevenciu a liečbu PONV u detí vo veku 1 mesiaca a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Intravenózne injekciou alebo infúziou po zriedení. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. NEVOĽNOSŤ A VRACANIE VYVOLANÉ CHEMOTERAPIOU (CINV) A RÁDIOT ERAPIOU (RADIOTHERAPY-INDUCED NAUSEA AND VOMITING RINV) _ _ _Dospelí_ _ _ Intenzita nevoľnosti a vracania pri liečbe rakoviny sa mení v závislosti od použitých dávok a kombinácií režimov chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podávania a dávka ONDANSETRONU KABI majú byť stanovené v rozmedzí 8 – 32 mg denne a zvolené tak, ako je uvedené nižšie. _Emetogénna chemoterapia a rádioterapia_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00800-Z1A 2 Pacientom liečeným emetogénnou chemoterapiou alebo rádioterapiou sa môže ondansetrón podávať intravenózne alebo perorálne. Odpor 전체 문서 읽기