ONDANSETRON KABI 2 mg/ml

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko

ATC númer:

A04AA01

Stjórnsýsluleið:

intravenózne použitie

Einingar í pakka:

sol inj 1x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 1x4 ml/8 mg (amp.skl.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Lækningarsvæði:

Ondansetrón

Vörulýsing:

sol inj 10x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 1x4 ml/8 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol inj 1x2 ml/4 mg (amp.skl.)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2006-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00800-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCI
A
PRE POUŽÍVATEĽA
ONDANSETRON KABI 2 MG/ML
injekčný roztok
ondansetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ONDANSETRON KABI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONDANSETRON KABI
3.
Ako používať ONDANSETRON KABI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ONDANSETRON KABI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ONDANSETRON KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
ONDANSETRON KABI patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antiemetiká (lieky používané
na
potlačenie
nevoľnosti
alebo
vracania).
Liečba
niektorými
liekmi
na
liečenie
rakoviny
(chemoterapia) alebo rádioterapia môže u vás spôsobovať
nevoľnosť alebo vracanie. Taktiež po
chirurgickom zákroku môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať.
ONDANSETRON KABI vám
môže pomôcť predísť týmto účinkom alebo ich zastaviť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ONDANSETRON KABI
NEPOUŽÍVAJTE
ONDANSETRON KABI
-
ak ste alergický na ondansetrón alebo na iné selektívne
inhibítory 5-HT
3
receptorov (napr.
granisetrón, dolasetrón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
ak ste liečený apomorfínom (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať ONDANSETRON KABI, obráťte s

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00800-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ONDANSETRON KABI 2 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje:
dihydrát ondansetróniumchloridu ekvivalentný 2 mg ondansetrónu.
Každá ampulka s 2 ml injekčného roztoku obsahuje 4 mg
ondansetrónu.
Každá ampulka so 4 ml injekčného roztoku obsahuje 8 mg
ondansetrónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TER
APEUTICKÉ INDIKÁCI
E
_Dospelí:_
ONDANSETRON KABI sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a
vracania spôsobených
cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou.
ONDANSETRON KABI sa taktiež používa na prevenciu a liečbu
pooperačnej nevoľnosti a vracania
(post-operative nausea and vomiting, PONV).
_Pediatrická populácia:_
_ _
ONDANSETRON KABI sa používa na prevenciu a liečbu chemoterapiou
vyvolanej nevoľnosti
a vracania (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) u detí vo
veku 6 mesiacov a starších
a na prevenciu a liečbu PONV u detí vo veku 1 mesiaca a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Intravenózne injekciou alebo infúziou po zriedení. Pokyny na
riedenie lieku pred podaním, pozri
časť 6.6.
NEVOĽNOSŤ A VRACANIE VYVOLANÉ CHEMOTERAPIOU (CINV) A
RÁDIOT
ERAPIOU (RADIOTHERAPY-INDUCED
NAUSEA AND VOMITING RINV)
_ _
_Dospelí_
_ _
Intenzita nevoľnosti a vracania pri liečbe rakoviny sa mení v
závislosti od použitých dávok a kombinácií
režimov chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podávania a dávka
ONDANSETRONU KABI majú byť
stanovené v rozmedzí 8 – 32 mg denne a zvolené tak, ako je
uvedené nižšie.
_Emetogénna chemoterapia a rádioterapia_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00800-Z1A
2
Pacientom liečeným emetogénnou chemoterapiou alebo rádioterapiou
sa môže ondansetrón podávať
intravenózne alebo perorálne.
Odpor